Nieinwazyjna neurostymulacja w łagodzeniu migreny

Kryteria przyjęcia:

• Jest w wieku od 18 do 55 lat.
• Został wcześniej zdiagnozowany jako cierpiący na migrenę, zgodnie z kryteriami klasyfikacji IHS (2. miejsce) (z aurą lub bez).
• Doświadcza co najmniej 2 migreny miesięcznie, ale mniej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
• Ma wiek wystąpienia migreny poniżej 50 lat.
• Potrafi odróżnić migreny od innych bólów głowy (np. napięciowy ból głowy).
• Zgadza się wstrzymać przyjmowanie zwykłych leków przeciwmigrenowych do czasu zakończenia stymulacji urządzeniem GammaCore.
• Zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań badania, w tym wymagań dotyczących wizyt kontrolnych, i jest wystarczająco przeszkolony w zakresie obsługi urządzenia GammaCore i procedur gromadzenia danych.
• Wyraża zgodę na zgłaszanie do ośrodka badawczego korzystania z urządzenia GammaCore, danych z badań i wszelkich niepożądanych skutków działania urządzenia w ciągu 24 godzin od zabiegu(ów) oraz zgadza się umówić wizytę w gabinecie 4-10 dni po trzecim i ostatnim zabiegu lub gdy Minęło 6 tygodni, cokolwiek nastąpi wcześniej.
• Jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel jest dostępny, aby udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Ma historię tętniaka, krwawienia, guzów mózgu lub znacznego urazu głowy.
• Ma zmianę (w tym powiększenie węzłów chłonnych) w miejscu umieszczenia głowicy terapeutycznej.
• Rozpoznano lub podejrzewano ciężką miażdżycową chorobę układu krążenia, chorobę tętnic szyjnych (np. szmery lub przebyty TIA lub CVA) lub zastoinowa niewydolność serca (CHF).
• Ma historię epilepsji.
• Podejrzewano lub potwierdzono posocznicę lub infekcję.
• Ma klinicznie istotne nieregularne tętno lub rytm.
• Otrzymuje presory, aby utrzymać ciśnienie krwi.
• Ma historię omdleń.
• Obecnie ma wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator, w tym między innymi rozrusznik serca, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy.
• Został wszczepiony metalowym osprzętem kręgosłupa szyjnego.
• Ma historię endarterektomii tętnicy szyjnej lub operacji naczyniowej szyi po prawej stronie.
• Ma stan, który przeszkadzałby w samoocenie bólu głowy.
• Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 tygodni.
• Uczestniczy w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
• Przyjmuje leki na ostre bóle głowy przez ponad 10 dni w miesiącu.
• Ma historię lub podejrzenie nadużywania substancji
• Należy do wrażliwej populacji lub jest w jakimkolwiek stanie, w którym jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, spełnienia wymagań dotyczących dalszych działań lub dokonania samooceny jest zagrożona (np. bezdomny, niepełnosprawny rozwojowo, więzień).