Ikke-invasiv nevrostimulering for lindring av migrene
Ikke-invasiv nevrostimulering av vagusnerven med gammaCore-enheten for lindring av smerte og allodyni assosiert med migrene
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, ublindet, multisenter mulighetsstudie; 25 emner vil bli registrert ved inntil 5 studiesentre. Personer som vurderes for deltakelse i denne studien vil være de som har en diagnose og dokumentert historie minst 2 episoder med akutte hodepinesmerter og allodyni assosiert med migrene per måned, men ikke mer enn 15 hodepinedager per måned. Pasienter kan, men er ikke pålagt å oppleve prodromale symptomer, som aura eller samtidig fotofobi, fonofobi eller kvalme med migreneepisodene, så lenge hodepinen oppfyller IHS-klassifiseringskriteriene for migrene. Forsøkspersoner vil bli screenet for studiekvalifisering og samtykke til studiedeltakelse ved presentasjon for hodepineklinikken. Etter samtykke vil forsøkspersonene få opplæring av etterforskeren(e) ved studiesenteret om hjemmebruk av GammaCore-enheten og om innsamling av studiedata og andre krav.
Hvert individ som er registrert i denne studien vil behandle opptil 3 migrenehodepine hjemme over en periode på opptil 6 uker.
Fra begynnelsen av hodepinesmerter vil pasienten holde tilbake vanlige migrenemedisiner og vente til smerten blir moderat eller alvorlig, eller 30 minutter, avhengig av hva som inntreffer først. På det tidspunktet vil forsøkspersonen selv administrere en første stimuleringsbehandling, som er 90 sekunder lang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 18 og 55 år.
- Har tidligere blitt diagnostisert som lider av migrene, i henhold til IHS-klassifiseringskriteriene (2.) (med eller uten aura).
- Opplever minst 2 migrene per måned, men mindre enn 15 hodepinedager per måned (i løpet av de siste 3 månedene).
- Har alder for debut av migrene mindre enn 50 år gammel.
- Er i stand til å skille migrene fra andre hodepine (f. spenningshodepine).
- Godtar å holde tilbake vanlige migrenemedisiner til etter stimuleringsbehandling med GammaCore-apparatet.
- Godtar å følge alle kravene i studien, inkludert krav til oppfølgingsbesøk, og er tilstrekkelig opplært med hensyn til driften av GammaCore-enheten og datainnsamlingsprosedyrene.
- Godtar å rapportere bruk av GammaCore-enheten, studiedata og eventuelle uønskede effekter på enheten til studiesenteret innen 24 timer etter behandling(er), og godtar å planlegge et kontorbesøk 4–10 dager etter den tredje og siste behandlingen, eller når 6 uker har gått, avhengig av hva som kommer først.
- Er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, eller hans/hennes juridisk autoriserte representant er tilgjengelig for å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med aneurisme, blødning, hjernesvulster eller betydelig hodetraume.
- Har en lesjon (inkludert lymfadenopati) på stedet for terapihodet.
- Har kjent eller mistenkt alvorlig aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, karotissykdom (f.eks. blåmerker eller historie med TIA eller CVA) eller kongestiv hjertesvikt (CHF).
- Har en historie med epilepsi.
- Har mistanke om eller bekreftet sepsis, eller infeksjon.
- Har en klinisk signifikant uregelmessig hjertefrekvens eller rytme.
- Får pressorer for å opprettholde blodtrykket.
- Har en historie med synkope.
- Er for tiden implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet, inkludert, men ikke begrenset til, pacemaker, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat.
- Har blitt implantert med metall cervical ryggraden hardware.
- Har en historie med karotis endarterektomi eller vaskulær nakkeoperasjon på høyre side.
- Har en tilstand som vil forstyrre hodepine smerte selvvurdering.
- Er gravid eller tenker på å bli gravid i løpet av de neste 6 ukene.
- Deltar i en annen terapeutisk klinisk undersøkelse eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene.
- Tar medisiner for akutt hodepine mer enn 10 dager per måned.
- Har en historie eller mistanke om rusmisbruk
- Tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand som gjør at hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde oppfølgingskrav eller gi selvevaluering er kompromittert (f.eks. hjemløs, utviklingshemmet, fange).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gammaCore Active Device
åpen etikett
|
Ikke-invasiv vagusnervestimulator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Sikkerheten ble vurdert ved å samle inn uønskede hendelser i løpet av studien
|
Inntil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av hodepinesmerte fra baseline til 120 minutter for første behandlede migreneanfall
Tidsramme: 120 minutter
|
Ved utbruddet av hodepinesmerte ga forsøkspersonene selvbehandling med studieapparatet og fullførte hodepinesmerte ved bruk av en 4-punkts skala (der 3 = alvorlig, 2 = moderat, 1 = mild og 0 = ingen smerte) ved baseline (0 minutter) og 120 minutter.
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-SA-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .