Nicht-invasive Neurostimulation zur Linderung von Migräne
Nicht-invasive Neurostimulation des Vagusnervs mit dem gammaCore-Gerät zur Linderung von Schmerzen und Allodynie im Zusammenhang mit Migräne
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, unverblindete, multizentrische Machbarkeitsstudie; 25 Probanden werden an bis zu 5 Studienzentren eingeschrieben. Für die Teilnahme an dieser Studie werden Personen in Betracht gezogen, die eine Diagnose und eine dokumentierte Anamnese von mindestens 2 Episoden akuter Kopfschmerzen und Allodynie im Zusammenhang mit Migräne pro Monat haben, jedoch nicht mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat. Die Probanden können, müssen aber nicht, prodromale Symptome wie Aura oder begleitende Photophobie, Phonophobie oder Übelkeit mit ihren Migräneepisoden erfahren, solange ihre Kopfschmerzen die IHS-Klassifizierungskriterien für Migräne erfüllen. Die Probanden werden auf die Eignung für die Studie untersucht und bei der Vorstellung in der Kopfschmerzklinik zur Teilnahme an der Studie zugelassen. Nach Zustimmung werden die Probanden von dem/den Prüfarzt(en) im Studienzentrum in der Verwendung des GammaCore-Geräts zu Hause und in der Erfassung von Studiendaten und anderen Anforderungen geschult.
Jeder Proband, der an dieser Studie teilnimmt, behandelt bis zu 3 Migränekopfschmerzen zu Hause über einen Zeitraum von bis zu 6 Wochen.
Vom Beginn der Kopfschmerzen an wird die Person übliche Migränemedikamente zurückhalten und warten, bis die Schmerzen mäßig oder stark werden, oder 30 Minuten, je nachdem, was früher eintritt. An diesem Punkt verabreicht sich das Subjekt selbst eine erste Stimulationsbehandlung, die 90 Sekunden dauert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist zwischen 18 und 55 Jahre alt.
- Wurde zuvor als Migränepatient gemäß den IHS-Klassifizierungskriterien (2.) (mit oder ohne Aura) diagnostiziert.
- Erlebt mindestens 2 Migräne pro Monat, aber weniger als 15 Kopfschmerztage pro Monat (in den letzten 3 Monaten).
- Hat das Alter des Migränebeginns weniger als 50 Jahre alt.
- Kann Migräne von anderen Kopfschmerzen (z. Spannungs-Kopfschmerz).
- Stimmt zu, übliche Migränemedikamente bis nach der Stimulationsbehandlung mit dem GammaCore-Gerät zurückzuhalten.
- Stimmt zu, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich der Anforderungen für Folgebesuche, und ist in Bezug auf den Betrieb des GammaCore-Geräts und die Datenerfassungsverfahren ausreichend geschult.
- Stimmt zu, die Verwendung des GammaCore-Geräts, Studiendaten und unerwünschte Gerätewirkungen innerhalb von 24 Stunden nach der/den Behandlung(en) an das Studienzentrum zu melden, und stimmt zu, 4-10 Tage nach der dritten und letzten Behandlung oder wann einen Bürobesuch zu vereinbaren 6 Wochen sind vergangen, je nachdem, was zuerst eintritt.
- in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter steht zur Verfügung, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte von Aneurysmen, Blutungen, Hirntumoren oder signifikanten Kopfverletzungen.
- Hat eine Läsion (einschließlich Lymphadenopathie) an der Platzierungsstelle des Therapiekopfs.
- Hat eine bekannte oder vermutete schwere atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, Erkrankung der Halsschlagader (z. Blutergüsse oder TIA oder CVA in der Vorgeschichte) oder dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF).
- Hat eine Vorgeschichte von Epilepsie.
- Hat eine vermutete oder bestätigte Sepsis oder Infektion.
- Hat eine klinisch signifikante unregelmäßige Herzfrequenz oder einen unregelmäßigen Rhythmus.
- Erhält Blutdrucksenker, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten.
- Hat eine Vorgeschichte von Synkopen.
- Ist derzeit mit einem elektrischen und/oder Neurostimulatorgerät implantiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Vagus-Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat.
- Wurde mit Hardware für die Halswirbelsäule aus Metall implantiert.
- Hat eine Vorgeschichte von Karotis-Endarteriektomie oder Gefäßhalsoperation auf der rechten Seite.
- Hat einen Zustand, der die Selbsteinschätzung von Kopfschmerzen beeinträchtigen würde.
- schwanger ist oder in den nächsten 6 Wochen schwanger werden möchte.
- an einer anderen therapeutischen klinischen Untersuchung teilnimmt oder in den vorangegangenen 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen hat.
- Nimmt Medikamente gegen akute Kopfschmerzen mehr als 10 Tage pro Monat ein.
- Hat eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Drogenmissbrauch
- Gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe oder hat einen Zustand, bei dem seine Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Folgeanforderungen zu erfüllen oder Selbsteinschätzungen abzugeben, beeinträchtigt ist (z. B. obdachlos, geistig behindert, Gefangener).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: gammaCore-Aktivgerät
offenes Etikett
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Nicht-invasiver Vagusnerv-Stimulator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Die Sicherheit wurde bewertet, indem unerwünschte Ereignisse während der Dauer der Studie gesammelt wurden
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Bis zu 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Stärke der Kopfschmerzen von der Grundlinie auf 120 Minuten für die erste behandelte Migräneattacke
Zeitfenster: 120 Minuten
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Zu Beginn der Kopfschmerzen verabreichten sich die Probanden selbst eine Behandlung mit dem Studiengerät und vervollständigten die Kopfschmerz-Scores unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala (wobei 3 = stark, 2 = mäßig, 1 = leicht und 0 = keine Schmerzen) zu Studienbeginn (0 Minuten) und 120 Minuten.
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120 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-SA-01
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