Neurostimulation non invasive pour le soulagement de la migraine
Neurostimulation non invasive du nerf vague avec le dispositif gammaCore pour le soulagement de la douleur et de l'allodynie associées à la migraine
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective, non randomisée, sans insu et multicentrique ; 25 sujets seront inscrits dans jusqu'à 5 centres d'étude. Les sujets considérés pour participer à cette étude seront ceux qui ont un diagnostic et des antécédents documentés d'au moins 2 épisodes de céphalées aiguës et d'allodynie associées à la migraine par mois, mais pas plus de 15 jours de céphalées par mois. Les sujets peuvent, mais ne sont pas tenus, de ressentir des symptômes prodromiques, tels qu'une aura, ou une photophobie, une phonophobie ou des nausées concomitantes avec leurs épisodes de migraine, tant que leurs maux de tête répondent aux critères de classification IHS pour la migraine. Les sujets seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude et consentiront à participer à l'étude lors de la présentation à la clinique des maux de tête. Une fois consentis, les sujets seront formés par le ou les enquêteurs du centre d'étude sur l'utilisation à domicile de l'appareil GammaCore et sur la collecte de données d'étude et d'autres exigences.
Chaque sujet inscrit à cette étude traitera jusqu'à 3 migraines à domicile sur une période allant jusqu'à 6 semaines.
Dès le début de la douleur de la céphalée, le sujet retiendra les médicaments habituels contre la migraine et attendra que la douleur devienne modérée ou sévère, ou 30 minutes, selon la première éventualité. A ce stade, le sujet s'auto-administrera un premier traitement de stimulation d'une durée de 90 secondes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Est entre les âges de 18 et 55 ans.
- A déjà été diagnostiqué comme souffrant de migraine, conformément aux critères de classification IHS (2e) (avec ou sans aura).
- A au moins 2 migraines par mois, mais moins de 15 jours de maux de tête par mois (au cours des 3 derniers mois).
- A un âge d'apparition de la migraine inférieur à 50 ans.
- Est capable de distinguer les migraines des autres maux de tête (par ex. céphalée de tension).
- Accepte de suspendre les médicaments habituels contre la migraine jusqu'à la fin du traitement de stimulation avec l'appareil GammaCore.
- Accepte de suivre toutes les exigences de l'étude, y compris les exigences de visite de suivi, et est suffisamment formé en ce qui concerne le fonctionnement de l'appareil GammaCore et les procédures de collecte de données.
- Accepte de signaler l'utilisation de l'appareil GammaCore, les données de l'étude et tout effet indésirable de l'appareil au centre d'étude dans les 24 heures suivant le(s) traitement(s), et accepte de planifier une visite au cabinet 4 à 10 jours après le troisième et dernier traitement, ou lorsque 6 semaines se sont écoulées, selon la première éventualité.
- Est en mesure de donner un consentement éclairé écrit, ou son représentant légalement autorisé est disponible pour donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'anévrisme, de saignement, de tumeurs cérébrales ou de traumatisme crânien important.
- A une lésion (y compris une lymphadénopathie) au site de placement de la tête de thérapie.
- A une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse grave connue ou suspectée, une maladie de l'artère carotide (par ex. bruits ou antécédents d'AIT ou d'AVC) ou d'insuffisance cardiaque congestive (ICC).
- A des antécédents d'épilepsie.
- A une septicémie suspectée ou confirmée, ou une infection.
- A une fréquence ou un rythme cardiaque irrégulier cliniquement significatif.
- Reçoit des vasopresseurs pour maintenir la tension artérielle.
- A des antécédents de syncope.
- Est actuellement implanté avec un dispositif électrique et/ou neurostimulateur, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque, un neurostimulateur vagal, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur rachidien, un stimulateur de croissance osseuse ou un implant cochléaire.
- A été implanté avec du matériel métallique pour la colonne cervicale.
- A des antécédents d'endartériectomie carotidienne ou de chirurgie vasculaire du cou du côté droit.
- A une condition qui interférerait avec l'auto-évaluation de la douleur des maux de tête.
- Est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 6 prochaines semaines.
- Participe à toute autre investigation clinique thérapeutique ou a participé à un essai clinique au cours des 30 jours précédents.
- Prend des médicaments pour les maux de tête aigus plus de 10 jours par mois.
- A des antécédents ou des soupçons de toxicomanie
- Appartient à une population vulnérable ou a une condition telle que sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux exigences de suivi ou à fournir des auto-évaluations est compromise (par exemple, sans-abri, handicapé développemental, prisonnier).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif actif gammaCore
étiquette ouverte
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Stimulateur de nerf vague non invasif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - Nombre de participants ayant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 mois
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L'innocuité a été évaluée en recueillant les événements indésirables pendant la durée de l'étude
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Jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sévérité de la douleur des maux de tête de la ligne de base à 120 minutes pour la première crise de migraine traitée
Délai: 120 minutes
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Au début de la douleur de la céphalée, les sujets se sont auto-administrés avec le dispositif à l'étude et ont complété les scores de la douleur de la céphalée à l'aide d'une échelle de 4 points (où 3 = sévère, 2 = modéré, 1 = léger et 0 = pas de douleur) au départ (0 minutes) et 120 min.
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120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-SA-01
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