Icke-invasiv neurostimulering för lindring av migrän

Inklusionskriterier:

• Är mellan 18 och 55 år.
• Har tidigare diagnostiserats som lider av migrän, i enlighet med IHS-klassificeringskriterierna (2:a) (med eller utan aura).
• Upplever minst 2 migrän per månad, men mindre än 15 huvudvärksdagar per månad (under de senaste 3 månaderna).
• Har en ålder för debut av migrän mindre än 50 år gammal.
• Kan skilja migrän från annan huvudvärk (t.ex. spänningshuvudvärk).
• Går med på att hålla inne vanliga migränmediciner tills efter stimuleringsbehandling med GammaCore-enheten.
• Går med på att följa alla krav i studien, inklusive krav på uppföljningsbesök, och är tillräckligt utbildad med avseende på driften av GammaCore-enheten och datainsamlingsprocedurerna.
• Går med på att rapportera användningen av GammaCore-enheten, studiedata och alla skadliga effekter på enheten till studiecentret inom 24 timmar efter behandling(er), och samtycker till att schemalägga ett kontorsbesök 4-10 dagar efter den tredje och sista behandlingen, eller när 6 veckor har gått, beroende på vad som kommer först.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, eller så finns hans/hennes juridiskt auktoriserade representant tillgänglig för att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Har en historia av aneurysm, blödning, hjärntumörer eller betydande huvudtrauma.
• Har en lesion (inklusive lymfadenopati) vid terapihuvudets placering.
• Har känd eller misstänkt allvarlig aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, halsartärsjukdom (t.ex. blåmärken eller historia av TIA eller CVA) eller kongestiv hjärtsvikt (CHF).
• Har en historia av epilepsi.
• Har misstänkt eller bekräftad sepsis eller infektion.
• Har en kliniskt signifikant oregelbunden hjärtfrekvens eller rytm.
• Får pressorer för att upprätthålla blodtrycket.
• Har en historia av synkope.
• Är för närvarande implanterad med en elektrisk och/eller neurostimulatoranordning, inklusive men inte begränsat till hjärtpacemaker, vagal neurostimulator, djup hjärnstimulator, spinalstimulator, bentillväxtstimulator eller cochleaimplantat.
• Har implanterats med metall cervikal ryggrad hårdvara.
• Har en historia av karotisendarterektomi eller vaskulär halsoperation på höger sida.
• Har ett tillstånd som skulle störa huvudvärk smärta självskattning.
• Är gravid eller funderar på att bli gravid inom de närmaste 6 veckorna.
• Deltar i någon annan terapeutisk klinisk undersökning eller har deltagit i en klinisk prövning under de föregående 30 dagarna.
• Tar medicin mot akut huvudvärk mer än 10 dagar per månad.
• Har en historia eller misstanke om missbruk
• Tillhör en utsatt befolkning eller har något sådant tillstånd att hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa uppföljningskrav eller tillhandahålla självbedömningar äventyras (t.ex. hemlös, utvecklingsstörd, fånge).