Non-invazív neurostimuláció a migrén enyhítésére
A vagus ideg non-invazív neurostimulációja a gammaCore eszközzel a migrénnel összefüggő fájdalom és allodynia enyhítésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem véletlenszerű, nem vak, többközpontú megvalósíthatósági tanulmány; Legfeljebb 5 tanulmányi központba 25 tantárgyat vesznek fel. A vizsgálatban azokat az alanyokat veszik figyelembe, akiknél havonta legalább 2, de legfeljebb 15 fejfájás-napot havonta 2 akut fejfájás- és allodynia-epizódot diagnosztizáltak és dokumentált anamnézisében. Az alanyok migrénes epizódjaival prodromális tüneteket tapasztalhatnak, de nem kötelező, egyidejű fényfóbiát, fonofóbiát vagy hányingert, mindaddig, amíg fejfájásuk megfelel a migrén IHS-osztályozási kritériumainak. Az alanyokat a vizsgálati alkalmasság szempontjából átvizsgálják, és a fejfájás klinikán való bemutatásakor beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe. A beleegyezés után a vizsgáló(k) a vizsgálati központban kioktatják az alanyokat a GammaCore eszköz otthoni használatáról, valamint a vizsgálati adatgyűjtésről és egyéb követelményekről.
Minden ebbe a vizsgálatba bevont alany legfeljebb 3 migrénes fejfájást kezel otthon, legfeljebb 6 hétig.
A fejfájás kezdetétől az alany visszatartja a szokásos migrén elleni gyógyszerek szedését, és megvárja, amíg a fájdalom mérsékelt vagy súlyos lesz, vagy 30 percig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ekkor az alany önállóan beadja az első stimulációs kezelést, amelynek időtartama 90 másodperc.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti.
- Korábban migrénben szenvedőként diagnosztizálták az IHS-osztályozási kritériumoknak (2.) megfelelően (aurával vagy anélkül).
- Legalább 2 migrént tapasztal havonta, de kevesebb mint 15 fejfájást havonta (az elmúlt 3 hónapban).
- 50 évnél fiatalabb migrénes korban jelentkezik.
- Meg tudja különböztetni a migrént más fejfájásoktól (pl. tenziós fejfájás).
- beleegyezik abba, hogy a szokásos migrénes gyógyszereket visszatartja a GammaCore készülékkel végzett stimulációs kezelés befejezéséig.
- beleegyezik abba, hogy betartja a vizsgálat összes követelményét, beleértve a nyomon követési látogatásra vonatkozó követelményeket, és kellően képzett a GammaCore eszköz működését és az adatgyűjtési eljárásokat illetően.
- beleegyezik abba, hogy a GammaCore eszköz használatát, a vizsgálati adatokat és az eszköz bármilyen káros hatását jelentse a vizsgálati központnak a kezelés(ek)et követő 24 órán belül, és beleegyezik abba, hogy a harmadik és utolsó kezelés után 4-10 nappal rendelői látogatást ütemezzen be, vagy amikor 6 hét telt el, amelyik előbb bekövetkezik.
- Képes írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására, vagy törvényesen meghatalmazott képviselője készen áll írásos tájékozott hozzájárulás megadására.
Kizárási kritériumok:
- Anamnézisében aneurizma, vérzés, agydaganat vagy jelentős fejsérülés szerepel.
- Sérülés (beleértve a lymphadenopathiát) a terápiás fej elhelyezésének helyén.
- Súlyos atherosclerosisos szív- és érrendszeri betegsége, nyaki artéria betegsége ismert vagy gyanítható (pl. véraláfutások vagy az anamnézisben szereplő TIA vagy CVA) vagy pangásos szívelégtelenség (CHF).
- Előzményében epilepszia szerepel.
- Gyanított vagy megerősített szepszis vagy fertőzés.
- Klinikailag jelentős szabálytalan szívverése vagy ritmusa van.
- A vérnyomás fenntartása érdekében nyomást kap.
- Előzményében ájulás szerepel.
- Jelenleg elektromos és/vagy neurostimulátor eszközzel van beültetve, beleértve, de nem kizárólagosan a szívritmus-szabályozót, a vagus neurostimulátort, a mélyagy-stimulátort, a gerincstimulátort, a csontnövekedés-stimulátort vagy a cochleáris implantátumot.
- Fém nyaki gerinc hardverrel ültették be.
- A kórelőzményében carotis endarterectomia vagy vaszkuláris nyaki műtét szerepel a jobb oldalon.
- Olyan állapota van, amely megzavarná a fejfájás fájdalom önértékelését.
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 6 hétben.
- Részt vesz bármely más terápiás klinikai vizsgálatban, vagy részt vett klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
- Havonta több mint 10 napig szed gyógyszert akut fejfájásra.
- Kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy gyanúja van
- Kiszolgáltatott népességhez tartozik, vagy olyan állapota van, hogy a tájékozott beleegyezését, a nyomon követési követelmények betartását vagy az önértékelést sérti (pl. hajléktalan, fejlődési fogyatékos, fogvatartott).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gammaCore aktív eszköz
nyitott címke
|
Nem invazív vagális ideg stimulátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
A biztonságot a nemkívánatos események összegyűjtésével értékelték a vizsgálat időtartama alatt
|
Akár 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájás fájdalom súlyosságának változása a kiindulási értékről 120 percre az első kezelt migrénes roham esetén
Időkeret: 120 perc
|
A fejfájás kezdetekor az alanyok maguk végezték el a kezelést a vizsgálati eszközzel, és a kiinduláskor (0 perc) 4 pontos skálán (ahol 3 = súlyos, 2 = közepes, 1 = enyhe és 0 = nincs fájdalom) fejfájás-pontszámokat végeztek. és 120 perc.
|
120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-SA-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .