Neuroestimulação não invasiva para o alívio da enxaqueca
Neuroestimulação não invasiva do nervo vago com o dispositivo gammaCore para alívio da dor e alodinia associada à enxaqueca
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade prospectivo, não randomizado, não cego e multicêntrico; 25 indivíduos serão matriculados em até 5 centros de estudo. Os indivíduos considerados para participação neste estudo serão aqueles que tiverem diagnóstico e histórico documentado de pelo menos 2 episódios de dor de cabeça aguda e alodinia associada à enxaqueca por mês, mas não mais do que 15 dias de dor de cabeça por mês. Os indivíduos podem, mas não são obrigados a apresentar sintomas prodrômicos, como aura ou fotofobia, fonofobia ou náusea concomitantes com seus episódios de enxaqueca, desde que suas dores de cabeça atendam aos critérios de classificação da IHS para enxaqueca. Os indivíduos serão selecionados para elegibilidade do estudo e consentidos para a participação no estudo na apresentação à clínica de dor de cabeça. Uma vez consentidos, os participantes serão treinados pelo(s) investigador(es) no centro de estudo sobre o uso doméstico do dispositivo GammaCore e sobre a coleta de dados do estudo e outros requisitos.
Cada indivíduo inscrito neste estudo tratará até 3 enxaquecas em casa durante um período de até 6 semanas.
Desde o início da dor de cabeça, o sujeito suspenderá as medicações usuais para enxaqueca e esperará até que a dor se torne moderada ou intensa, ou 30 minutos, o que ocorrer primeiro. Nesse ponto, o sujeito irá auto-administrar um primeiro tratamento de estimulação, que tem 90 segundos de duração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem entre 18 e 55 anos.
- Foi previamente diagnosticado como portador de enxaqueca, de acordo com os critérios da Classificação IHS (2º) (com ou sem aura).
- Apresenta pelo menos 2 enxaquecas por mês, mas menos de 15 dias de dor de cabeça por mês (nos últimos 3 meses).
- Tem idade de início da enxaqueca inferior a 50 anos.
- É capaz de distinguir enxaquecas de outras dores de cabeça (p. cefaleia tensional).
- Concorda em suspender os medicamentos usuais para enxaqueca até depois do tratamento de estimulação com o dispositivo GammaCore.
- Concorda em seguir todos os requisitos do estudo, incluindo requisitos de visita de acompanhamento, e é suficientemente treinado com relação à operação do dispositivo GammaCore e aos procedimentos de coleta de dados.
- Concorda em relatar o uso do dispositivo GammaCore, dados do estudo e quaisquer efeitos adversos do dispositivo ao centro de estudo dentro de 24 horas após o(s) tratamento(s) e concorda em agendar uma visita ao consultório de 4 a 10 dias após o terceiro e último tratamento, ou quando 6 semanas se passaram, o que ocorrer primeiro.
- É capaz de dar o Consentimento Informado por escrito, ou seu representante legalmente autorizado está disponível para dar o Consentimento Informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de aneurisma, sangramento, tumores cerebrais ou traumatismo craniano significativo.
- Tem uma lesão (incluindo linfadenopatia) no local de colocação da cabeça de terapia.
- Tem conhecimento ou suspeita de doença cardiovascular aterosclerótica grave, doença da artéria carótida (p. sopros ou história de AIT ou AVC) ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
- Tem histórico de epilepsia.
- Tem suspeita ou confirmação de sepse ou infecção.
- Tem uma frequência ou ritmo cardíaco irregular clinicamente significativo.
- Está recebendo pressores para manter a pressão arterial.
- Tem história de síncope.
- Está atualmente implantado com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador, incluindo, entre outros, marca-passo cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear.
- Foi implantado com hardware de metal da coluna cervical.
- Tem história de endarterectomia carotídea ou cirurgia vascular cervical do lado direito.
- Tem uma condição que interferiria na autoavaliação da dor de cabeça.
- Está grávida ou pensa engravidar nas próximas 6 semanas.
- Esteja participando de qualquer outra investigação clínica terapêutica ou tenha participado de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores.
- Toma medicação para dores de cabeça agudas mais de 10 dias por mês.
- Tem histórico ou suspeita de abuso de substâncias
- Pertence a uma população vulnerável ou tem qualquer condição em que sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir os requisitos de acompanhamento ou fornecer autoavaliações esteja comprometida (por exemplo, sem-teto, com deficiência de desenvolvimento, prisioneiro).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dispositivo ativo gammaCore
rótulo aberto
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Estimulador de nervo vago não invasivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 4 meses
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A segurança foi avaliada pela coleta de eventos adversos durante a duração do estudo
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Até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor de cabeça desde a linha de base até 120 minutos para o primeiro ataque de enxaqueca tratado
Prazo: 120 minutos
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No início da dor de cabeça, os indivíduos auto-administraram o tratamento com o dispositivo de estudo e completaram os escores de dor de cabeça usando uma escala de 4 pontos (onde 3 = forte, 2 = moderado, 1 = leve e 0 = sem dor) na linha de base (0 minutos) e 120 minutos.
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-SA-01
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