Neuroestimulación no invasiva para el alivio de la migraña
Neuroestimulación no invasiva del nervio vago con el dispositivo gammaCore para el alivio del dolor y la alodinia asociados a la migraña
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de factibilidad prospectivo, no aleatorizado, sin enmascaramiento y multicéntrico; Se inscribirán 25 sujetos en hasta 5 centros de estudio. Los sujetos considerados para participar en este estudio serán aquellos que tengan un diagnóstico e historial documentado de al menos 2 episodios de dolor de cabeza agudo y alodinia asociados con migraña por mes, pero no más de 15 días de dolor de cabeza por mes. Los sujetos pueden experimentar síntomas prodrómicos, como aura o fotofobia, fonofobia o náuseas concomitantes con sus episodios de migraña, pero no están obligados a hacerlo, siempre que sus dolores de cabeza cumplan con los criterios de clasificación de la IHS para la migraña. Los sujetos serán evaluados para la elegibilidad del estudio y consentidos para participar en el estudio en la presentación a la clínica de dolor de cabeza. Una vez que hayan dado su consentimiento, los investigadores capacitarán a los sujetos en el centro del estudio sobre el uso en el hogar del dispositivo GammaCore y sobre la recopilación de datos del estudio y otros requisitos.
Cada sujeto inscrito en este estudio tratará hasta 3 migrañas en casa durante un período de hasta 6 semanas.
Desde el inicio del dolor de cabeza, el sujeto suspenderá los medicamentos habituales para la migraña y esperará hasta que el dolor se vuelva moderado o intenso, o 30 minutos, lo que ocurra primero. En ese momento, el sujeto se autoadministrará un primer tratamiento de estimulación, que tiene una duración de 90 segundos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está entre las edades de 18 y 55 años.
- Haber sido diagnosticado previamente de padecer migraña, de acuerdo con los criterios de Clasificación IHS (2º) (con o sin aura).
- Experimenta al menos 2 migrañas por mes, pero menos de 15 días de dolor de cabeza por mes (en los últimos 3 meses).
- Tiene edad de inicio de migraña menor de 50 años.
- Es capaz de distinguir las migrañas de otros dolores de cabeza (p. cefalea tensional).
- Acepta suspender los medicamentos habituales para la migraña hasta después del tratamiento de estimulación con el dispositivo GammaCore.
- Acepta seguir todos los requisitos del estudio, incluidos los requisitos de la visita de seguimiento, y está suficientemente capacitado con respecto al funcionamiento del dispositivo GammaCore y los procedimientos de recopilación de datos.
- Acepta informar el uso del dispositivo GammaCore, los datos del estudio y cualquier efecto adverso del dispositivo al centro del estudio dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento y acepta programar una visita al consultorio de 4 a 10 días después del tercer y último tratamiento, o cuando Han pasado 6 semanas, lo que ocurra primero.
- Es capaz de dar el Consentimiento informado por escrito, o su representante legalmente autorizado está disponible para dar el Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de aneurisma, hemorragia, tumores cerebrales o traumatismo craneoencefálico importante.
- Tiene una lesión (incluyendo linfadenopatía) en el sitio de colocación del cabezal de terapia.
- Tiene enfermedad cardiovascular aterosclerótica grave conocida o sospechada, enfermedad de la arteria carótida (p. soplos o antecedentes de TIA o CVA) o insuficiencia cardíaca congestiva (CHF).
- Tiene antecedentes de epilepsia.
- Tiene sospecha o confirmación de sepsis o infección.
- Tiene una frecuencia o ritmo cardíaco irregular clínicamente significativo.
- Está recibiendo presores para mantener la presión arterial.
- Tiene antecedentes de síncope.
- Está actualmente implantado con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador, que incluye, entre otros, marcapasos cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear.
- Ha sido implantado con hardware de columna cervical de metal.
- Tiene antecedentes de endarterectomía carotídea o cirugía vascular del cuello del lado derecho.
- Tiene una condición que interferiría con la autoevaluación del dolor de cabeza.
- Está embarazada o piensa quedar embarazada en las próximas 6 semanas.
- Está participando en cualquier otra investigación clínica terapéutica o ha participado en un ensayo clínico en los 30 días anteriores.
- Toma medicamentos para dolores de cabeza agudos más de 10 días al mes.
- Tiene antecedentes o sospecha de abuso de sustancias
- Pertenece a una población vulnerable o tiene alguna condición tal que su capacidad para brindar consentimiento informado, cumplir con los requisitos de seguimiento o proporcionar autoevaluaciones se ve comprometida (p. ej., sin hogar, con discapacidades del desarrollo, recluso).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo activo gammaCore
abierto
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Estimulador del nervio vagal no invasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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La seguridad se evaluó mediante la recopilación de eventos adversos durante la duración del estudio.
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Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor de cabeza desde el inicio hasta los 120 minutos para el primer ataque de migraña tratado
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Al inicio del dolor de cabeza, los sujetos se autoadministraron el tratamiento con el dispositivo de estudio y completaron las puntuaciones del dolor de cabeza usando una escala de 4 puntos (donde 3 = severo, 2 = moderado, 1 = leve y 0 = sin dolor) al inicio (0 minutos) y 120 minutos.
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-SA-01
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