Ei-invasiivinen neurostimulaatio migreenin lievitykseen
Vagus-hermon ei-invasiivinen neurostimulaatio gammaCore-laitteella migreeniin liittyvän kivun ja allodynian lievitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, sokkoutettu, usean keskuksen toteutettavuustutkimus; 25 ainetta otetaan mukaan enintään 5 opintokeskukseen. Tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joilla on diagnoosi ja dokumentoitu historia vähintään 2 migreeniin liittyvää akuuttia päänsärkyä ja allodyniaa kuukaudessa, mutta enintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa. Koehenkilöillä voi, mutta ei vaadita, kokemaan esioireita, kuten auraa tai samanaikaista valonarkuus, fonofobia tai pahoinvointi migreenijaksojensa kanssa, kunhan heidän päänsärynsä täyttävät migreenin IHS-luokituksen kriteerit. Koehenkilöt seulotaan tutkimuskelpoisuuden varalta ja suostuvat tutkimukseen osallistumiseen päänsärkyklinikalle esittelyssä. Kun suostumus on saatu, tutkija(t) kouluttavat tutkija(t) tutkimuskeskuksessa GammaCore-laitteen kotikäytöstä sekä tutkimustietojen keräämisestä ja muista vaatimuksista.
Jokainen tähän tutkimukseen osallistuva henkilö hoitaa jopa 3 migreenipäänsärkyä kotona enintään 6 viikon aikana.
Päänsärkykivun alkamisesta lähtien tutkittava kieltäytyy ottamasta tavallisia migreenilääkkeitä ja odottaa, kunnes kipu muuttuu kohtalaiseksi tai vaikeaksi tai 30 minuuttia sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Tässä vaiheessa kohde antaa itse ensimmäisen stimulaatiohoidon, joka kestää 90 sekuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja on 18-55 vuotta.
- Hänellä on aiemmin diagnosoitu migreeniä IHS-luokituskriteerien (2.) mukaisesti (auralla tai ilman).
- Hänellä on vähintään 2 migreeniä kuukaudessa, mutta alle 15 päänsärkypäivää kuukaudessa (viimeisten 3 kuukauden aikana).
- Migreenin alkamisikä on alle 50 vuotta.
- Pystyy erottamaan migreenin muista päänsäryistä (esim. jännityspäänsärky).
- Suostuu pidättäytymään tavallisista migreenilääkkeistä GammaCore-laitteen stimulaatiohoidon jälkeen.
- Suostuu noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien seurantakäynnin vaatimukset, ja on riittävästi koulutettu GammaCore-laitteen toimintaan ja tiedonkeruumenetelmiin.
- Suostuu raportoimaan GammaCore-laitteen käytöstä, tutkimustiedoista ja kaikista haitallisista laitevaikutuksista tutkimuskeskukselle 24 tunnin sisällä hoidosta (hoidoista) ja suostuu ajoittamaan toimistokäynnin 4–10 päivää kolmannen ja viimeisen hoidon jälkeen tai kun 6 viikkoa on kulunut sen mukaan, kumpi tulee ensin.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa on käytettävissä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut aneurysma, verenvuoto, aivokasvaimia tai merkittävä päävamma.
- Hänellä on leesio (mukaan lukien lymfadenopatia) hoitopään sijoituskohdassa.
- Hänellä on tiedossa tai epäilty vakavaa ateroskleroottista sydän- ja verisuonisairautta, kaulavaltimotautia (esim. mustelmia tai aiempi TIA tai CVA) tai sydämen vajaatoiminta (CHF).
- Hänellä on ollut epilepsia.
- Hänellä on epäilty tai vahvistettu sepsis tai infektio.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä epäsäännöllinen syke tai rytmi.
- Saa paineita ylläpitääkseen verenpainetta.
- Hänellä on ollut pyörtymistä.
- Hänelle on tällä hetkellä implantoitu sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaite, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute.
- On istutettu metallista kohdunkaulan selkärangan laitteistoa.
- Hänellä on aiemmin ollut kaulavaltimon endarterektomia tai verisuonen kaulan leikkaus oikealla puolella.
- Hänellä on tila, joka häiritsee päänsärkykipujen itsearviointia.
- Onko raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 6 viikon aikana.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
- Syö lääkitystä akuuttiin päänsäryyn yli 10 päivää kuukaudessa.
- Hänellä on aiemmin ollut tai epäillään päihteiden väärinkäyttöä
- Kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön tai hänellä on jokin sairaus, jossa hänen kykynsä antaa tietoinen suostumus, noudattaa seurantavaatimuksia tai antaa itsearviointia vaarantuu (esim. koditon, kehitysvammainen, vanki).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gammaCore aktiivinen laite
avoin etiketti
|
Ei-invasiivinen vagaalihermostimulaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Turvallisuus arvioitiin keräämällä haittatapahtumat tutkimuksen ajan
|
Jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkykivun vaikeusasteen muutos lähtötasosta 120 minuuttiin ensimmäisen hoidetun migreenikohtauksen yhteydessä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Päänsärkykivun alkaessa koehenkilöt antoivat itse hoidon tutkimuslaitteella ja suorittivat päänsäryn kipupisteet 4 pisteen asteikolla (jossa 3 = vaikea, 2 = kohtalainen, 1 = lievä ja 0 = ei kipua) lähtötasolla (0 minuuttia) ja 120 minuuttia.
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-SA-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .