Vaginální příprava před hysterektomií
Je chlorhexidinová vaginální příprava před hysterektomií lepší než jód ve snížení počtu bakterií; Randomizovaná řízená zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační infekce zůstává nejčastější komplikací chirurgických výkonů v gynekologii. Historicky se u 30–40 % pacientek podstupujících hysterektomii rozvine pooperační infekce. Zahájení antibiotické profylaxe u vhodných chirurgických zákroků bylo významným pokrokem v prevenci infekce v místě chirurgického zákroku.
Antibiotická profylaxe byla standardizována a univerzálně zavedena. Zbývající proměnnou je metoda aseptické preparace pochvy, přičemž značné rozdíly v technice jsou uváděny i v rámci institucí.
Nejnovější stanovisko výboru American College of Obstetricians and Gynecologists dochází k závěru, že neexistují dostatečné důkazy, které by umožnily vyslovení silného doporučení pro povidon-jód nebo chlorhexidin jako ideální prostředek pro chirurgickou přípravu vagíny, a že jsou nezbytné další důkazy.
Povidon-jodový roztok je po desetiletí považován za standard pro aseptickou chirurgickou přípravu vagíny a je jediným roztokem schváleným FDA pro vaginální použití. Existují však specifické vlastnosti roztoku, které naznačují, že může být méně než ideální pro použití ve vagíně. Současné snahy se začaly zaměřovat na chlorhexidin jako ideálnější prostředek pro aseptické úsilí při chirurgické přípravě vagíny.
Účelem naší studie je použít randomizovanou kontrolovanou studii ke zjištění, zda chirurgický přípravek s chlorhexidin glukonátem udržuje nižší míru kontaminace chirurgického pole.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování celkové vaginální, laparoskopicky asistované vaginální, totální laparoskopické nebo roboticky asistované laparoskopické hysterektomie lékařem ve společnosti Cincinnati Urogynecology Associates nebo Tri-State Gynecology Oncology TriHealth Inc.
- Budou zahrnuty doprovodné postupy, jako je zavěšení vaginální klenby, suburetrální závěs, cystoskopie, reparace enterokély, přední nebo zadní kolporafie, bilaterální salpingektomie nebo salpingoooforektomie, stagingové postupy, odběr vzorků lymfatických uzlin a další indikované postupy.
- anglicky mluvící
- Schopnost poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se studie
- Nemluví anglicky
- Pacientky, které nepodstoupí hysterektomii
- Hlášená alergie na roztoky na přípravu jódu nebo chlorhexidinu
- Pacientky podstupující plánovanou operaci debulkingu pro karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu
- Současná infekce vyžadující hysterektomii
- Aktivní sepse, pánevní absces nebo zánětlivé onemocnění pánve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlorhexidinová skupina
|
Roztoky pro přípravu chlorhexidinu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina jódu
|
Preparační roztoky na bázi jódu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kontaminací
Časové okno: 90 minut od počáteční přípravy
|
Kontaminace je definována jako více než 5000 bakterií v kultuře
|
90 minut od počáteční přípravy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catrina Crisp, MD, TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nugent RP, Krohn MA, Hillier SL. Reliability of diagnosing bacterial vaginosis is improved by a standardized method of gram stain interpretation. J Clin Microbiol. 1991 Feb;29(2):297-301. doi: 10.1128/jcm.29.2.297-301.1991.
- Hill AM, Pauls RN, Basil J, Tam T, Yook E, Shatkin-Margolis A, Kleeman S, Yeung J, Aldrich E, Crisp CC. Chlorhexidine Versus Iodine for Vaginal Preparation Before Hysterectomy: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Feb 1;28(2):77-84. doi: 10.1097/SPV.0000000000001066.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .