Preparazione vaginale prima dell'isterectomia
La preparazione vaginale con clorexidina prima dell'isterectomia è superiore allo iodio nella riduzione della conta batterica? uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'infezione postoperatoria rimane la complicanza più comune delle procedure chirurgiche in ginecologia. Storicamente, il 30-40% delle pazienti sottoposte a isterectomia sviluppa un'infezione post-operatoria. L'avvio della profilassi antibiotica per procedure chirurgiche appropriate è stato un progresso significativo nella prevenzione dell'infezione del sito chirurgico.
La profilassi antibiotica è stata standardizzata e implementata universalmente. Una variabile rimanente è il metodo di preparazione asettica della vagina con sostanziali variazioni della tecnica segnalate anche all'interno delle istituzioni.
Il più recente parere del Comitato dell'American College of Obstetricians and Gynecologists conclude che non ci sono prove sufficienti per fornire una forte raccomandazione per lo iodio-povidone o la clorexidina come agente ideale per la preparazione chirurgica della vagina e che sono necessarie ulteriori prove.
La soluzione di iodio-povidone è stata considerata per decenni lo standard per la preparazione chirurgica asettica della vagina ed è l'unica soluzione approvata dalla FDA per l'uso vaginale. Esistono tuttavia qualità specifiche della soluzione che suggeriscono che potrebbe non essere l'ideale per l'uso nella vagina. Sforzi più contemporanei hanno iniziato a concentrarsi sulla clorexidina come agente più ideale per gli sforzi asettici nella preparazione chirurgica della vagina.
Lo scopo del nostro studio è quello di utilizzare uno studio controllato randomizzato per determinare se la preparazione chirurgica di clorexidina gluconato mantiene un tasso inferiore di contaminazione del campo chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a isterectomia vaginale totale, laparoscopica assistita vaginale, laparoscopica totale o laparoscopica robotica assistita da un medico presso Cincinnati Urogynecology Associates o Tri-State Gynecology Oncology TriHealth Inc.
- Saranno incluse procedure concomitanti come sospensione della volta vaginale, sling suburetrale, cistoscopia, riparazione dell'enterocele, colporrafia anteriore o posteriore, salpingectomia bilaterale o salpingooforectomia, procedure di stadiazione, campionamento dei linfonodi e altre procedure indicate
- parlando inglese
- Possibilità di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare allo studio
- Non parla inglese
- Pazienti che non si sottopongono a isterectomia
- Allergia segnalata a soluzioni di preparazione di iodio o clorexidina
- Pazienti sottoposti a chirurgia di debulking pianificata per tumori ovarici, delle tube di Falloppio o peritoneali primari
- Infezione in corso che necessita di isterectomia
- Sepsi attiva, ascesso pelvico o malattia infiammatoria pelvica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo clorexidina
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Soluzioni per la preparazione di clorexidina
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Comparatore attivo: Gruppo iodio
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Soluzioni di preparazione a base di iodio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con contaminazione
Lasso di tempo: 90 minuti dalla preparazione iniziale
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La contaminazione è definita come avere >5000 batteri all'interno di una coltura
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90 minuti dalla preparazione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catrina Crisp, MD, TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nugent RP, Krohn MA, Hillier SL. Reliability of diagnosing bacterial vaginosis is improved by a standardized method of gram stain interpretation. J Clin Microbiol. 1991 Feb;29(2):297-301. doi: 10.1128/jcm.29.2.297-301.1991.
- Hill AM, Pauls RN, Basil J, Tam T, Yook E, Shatkin-Margolis A, Kleeman S, Yeung J, Aldrich E, Crisp CC. Chlorhexidine Versus Iodine for Vaginal Preparation Before Hysterectomy: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Feb 1;28(2):77-84. doi: 10.1097/SPV.0000000000001066.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-102
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