Подготовка влагалища перед гистерэктомией
Является ли вагинальная подготовка хлоргексидином перед гистерэктомией превосходящей йод в снижении количества бактерий; рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная инфекция остается наиболее частым осложнением оперативных вмешательств в гинекологии. Исторически сложилось так, что у 30-40% пациенток, перенесших гистерэктомию, развивается послеоперационная инфекция. Начало антибиотикопрофилактики при соответствующих хирургических процедурах стало значительным шагом вперед в предотвращении инфекции области хирургического вмешательства.
Антибиотикопрофилактика стандартизирована и повсеместно применяется. Остальной переменной является метод асептической подготовки влагалища, при этом сообщается о значительных вариациях техники даже в учреждениях.
В самом последнем заключении Комитета Американского колледжа акушеров и гинекологов делается вывод о том, что недостаточно доказательств, чтобы дать настоятельную рекомендацию по повидон-йоду или хлоргексидину в качестве идеального средства для хирургической подготовки влагалища, и что необходимы дополнительные доказательства.
Раствор повидон-йода десятилетиями считался стандартом для асептической хирургической обработки влагалища и является единственным раствором, одобренным FDA для вагинального применения. Однако есть определенные качества раствора, которые предполагают, что он может быть далеко не идеальным для использования во влагалище. Более современные усилия начали сосредотачиваться на хлоргексидине как на более идеальном средстве для асептических усилий при хирургической подготовке влагалища.
Целью нашего исследования является использование рандомизированного контролируемого исследования, чтобы определить, поддерживает ли хирургический препарат глюконата хлоргексидина более низкий уровень загрязнения операционного поля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тотальная вагинальная, лапароскопическая вагинальная, тотальная лапароскопическая или роботизированная лапароскопическая гистерэктомия, проводимая врачом Cincinnati Urogynecology Associates или Tri-State Gynecology Oncology TriHealth Inc.
- Будут включены сопутствующие процедуры, такие как подтяжка свода влагалища, субуретральный слинг, цистоскопия, пластика энтероцеле, передняя или задняя кольпорафия, двусторонняя сальпингэктомия или сальпингоофорэктомия, процедуры стадирования, забор лимфатических узлов и другие указанные процедуры.
- англоговорящий
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать в исследовании
- Не говорящий по-английски
- Пациенты, которым не проводилась гистерэктомия
- Сообщается об аллергии на растворы препаратов йода или хлоргексидина.
- Пациенты, перенесшие плановую операцию по уменьшению объема яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины.
- Текущая инфекция, требующая гистерэктомии
- Активный сепсис, тазовый абсцесс или воспалительное заболевание органов малого таза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа хлоргексидина
|
Растворы для приготовления хлоргексидина
|
|
Активный компаратор: Группа йода
|
Препаративные растворы на основе йода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с загрязнением
Временное ограничение: 90 минут с момента начальной подготовки
|
Загрязнение определяется как наличие > 5000 бактерий в культуре.
|
90 минут с момента начальной подготовки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catrina Crisp, MD, TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nugent RP, Krohn MA, Hillier SL. Reliability of diagnosing bacterial vaginosis is improved by a standardized method of gram stain interpretation. J Clin Microbiol. 1991 Feb;29(2):297-301. doi: 10.1128/jcm.29.2.297-301.1991.
- Hill AM, Pauls RN, Basil J, Tam T, Yook E, Shatkin-Margolis A, Kleeman S, Yeung J, Aldrich E, Crisp CC. Chlorhexidine Versus Iodine for Vaginal Preparation Before Hysterectomy: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Feb 1;28(2):77-84. doi: 10.1097/SPV.0000000000001066.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .