Preparação vaginal antes da histerectomia
A preparação vaginal de clorexidina antes da histerectomia é superior ao iodo na redução da contagem bacteriana; um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção pós-operatória continua sendo a complicação mais comum dos procedimentos cirúrgicos em ginecologia. Historicamente, 30-40% das pacientes submetidas a uma histerectomia desenvolvem uma infecção pós-operatória. O início da profilaxia antibiótica para procedimentos cirúrgicos adequados foi um avanço significativo na prevenção da infecção do sítio cirúrgico.
A profilaxia antibiótica foi padronizada e implementada universalmente. Uma variável remanescente é o método de preparo asséptico da vagina, com variação substancial de técnica sendo relatada mesmo dentro das instituições.
A mais recente Opinião do Comitê do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas conclui que não há evidências suficientes para fornecer uma forte recomendação de iodopovidona ou clorexidina como o agente ideal para a preparação cirúrgica da vagina e que mais evidências são necessárias.
A solução de iodopovidona é considerada o padrão para preparo cirúrgico asséptico da vagina há décadas e é a única solução aprovada pelo FDA para uso vaginal. No entanto, existem qualidades específicas da solução que sugerem que ela pode ser menos do que ideal para uso na vagina. Esforços mais contemporâneos começaram a focar na clorexidina como um agente mais ideal para esforços assépticos na preparação cirúrgica da vagina.
O objetivo do nosso estudo é usar um ensaio clínico randomizado para determinar se a preparação cirúrgica de gluconato de clorexidina mantém uma menor taxa de contaminação para o campo cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a histerectomia vaginal total, vaginal assistida por laparoscopia, laparoscópica total ou laparoscópica assistida por robótica por um médico da Cincinnati Urogynecology Associates ou da Tri-State Gynecology Oncology TriHealth Inc.
- Procedimentos concomitantes, como suspensão de cúpula vaginal, sling suburetral, cistoscopia, reparo de enterocele, colporrafia anterior ou posterior, salpingectomia bilateral ou salpingooforectomia, procedimentos de estadiamento, amostragem de linfonodos e outros procedimentos indicados serão incluídos
- falando inglês
- Capacidade de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Falta de vontade de participar do estudo
- não fala inglês
- Pacientes que não se submetem a histerectomia
- Alergia relatada a soluções de preparação de iodo ou clorexidina
- Pacientes submetidas a cirurgia de citorredução planejada para câncer de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário
- Infecção atual necessitando de histerectomia
- Sepse ativa, abscesso pélvico ou doença inflamatória pélvica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo clorexidina
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Soluções de preparação de clorexidina
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Comparador Ativo: Grupo de iodo
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Soluções de preparação à base de iodo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com contaminação
Prazo: 90 minutos desde a preparação inicial
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A contaminação é definida como tendo > 5.000 bactérias dentro de uma cultura
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90 minutos desde a preparação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catrina Crisp, MD, TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nugent RP, Krohn MA, Hillier SL. Reliability of diagnosing bacterial vaginosis is improved by a standardized method of gram stain interpretation. J Clin Microbiol. 1991 Feb;29(2):297-301. doi: 10.1128/jcm.29.2.297-301.1991.
- Hill AM, Pauls RN, Basil J, Tam T, Yook E, Shatkin-Margolis A, Kleeman S, Yeung J, Aldrich E, Crisp CC. Chlorhexidine Versus Iodine for Vaginal Preparation Before Hysterectomy: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Feb 1;28(2):77-84. doi: 10.1097/SPV.0000000000001066.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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