Vaginale voorbereiding voorafgaand aan hysterectomie
Is chloorhexidine vaginale voorbereiding voorafgaand aan hysterectomie superieur aan jodium bij het verminderen van het aantal bacteriën; een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve infectie blijft de meest voorkomende complicatie van chirurgische ingrepen in de gynaecologie. Historisch gezien ontwikkelt 30-40% van de patiënten die een hysterectomie ondergaan een postoperatieve infectie. De start van antibiotische profylaxe voor geschikte chirurgische ingrepen was een belangrijke stap vooruit in de preventie van postoperatieve wondinfectie.
Antibioticaprofylaxe is gestandaardiseerd en universeel toegepast. Een resterende variabele is de methode van aseptische voorbereiding van de vagina, waarbij zelfs binnen instellingen aanzienlijke variatie in techniek wordt gemeld.
Het meest recente advies van de commissie van het American College of Obstetricians and Gynecologists concludeert dat er onvoldoende bewijs is om een sterke aanbeveling te doen voor povidon-jodium of chloorhexidine als het ideale middel voor chirurgische voorbereiding van de vagina en dat verder bewijs nodig is.
Povidon-jodiumoplossing wordt al tientallen jaren beschouwd als de standaard voor aseptische chirurgische voorbereiding van de vagina en is de enige oplossing die door de FDA is goedgekeurd voor vaginaal gebruik. Er zijn echter specifieke eigenschappen van de oplossing die suggereren dat deze niet ideaal is voor gebruik in de vagina. Meer hedendaagse inspanningen zijn begonnen zich te concentreren op chloorhexidine als een meer ideaal middel voor aseptische inspanningen bij chirurgische voorbereiding van de vagina.
Het doel van onze studie is om een gerandomiseerde gecontroleerde studie te gebruiken om te bepalen of chirurgische voorbereiding met chloorhexidinegluconaat een lagere mate van besmetting van het chirurgische veld handhaaft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het ondergaan van een totale vaginale, laparoscopisch geassisteerde vaginale, totale laparoscopische of robotgeassisteerde laparoscopische hysterectomie door een arts van Cincinnati Urogynecology Associates of Tri-State Gynecology Oncology TriHealth Inc.
- Gelijktijdige procedures zoals schorsing van het vaginale gewelf, suburethrale sling, cystoscopie, enterocele-reparatie, anterieure of posterieure colporrhaphy, bilaterale salpingectomie of salpingoophorectomie, stadiëringsprocedures, lymfekliermonstername en andere geïndiceerde procedures zullen worden opgenomen
- Engels sprekende
- Mogelijkheid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om deel te nemen aan het onderzoek
- Niet Engels sprekend
- Patiënten die geen hysterectomie ondergaan
- Gerapporteerde allergie voor jodium- of chloorhexidinepreparaten
- Patiënten die een geplande debulking-operatie ondergaan voor ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kankers
- Huidige infectie die hysterectomie noodzakelijk maakt
- Actieve sepsis, bekkenabces of bekkenontstekingsziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chloorhexidine groep
|
Bereidingsoplossingen voor chloorhexidine
|
|
Actieve vergelijker: Jodium groep
|
Bereidingsoplossingen op basis van jodium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met besmetting
Tijdsspanne: 90 minuten vanaf de eerste voorbereiding
|
Verontreiniging wordt gedefinieerd als het hebben van >5000 bacteriën in een cultuur
|
90 minuten vanaf de eerste voorbereiding
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catrina Crisp, MD, TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nugent RP, Krohn MA, Hillier SL. Reliability of diagnosing bacterial vaginosis is improved by a standardized method of gram stain interpretation. J Clin Microbiol. 1991 Feb;29(2):297-301. doi: 10.1128/jcm.29.2.297-301.1991.
- Hill AM, Pauls RN, Basil J, Tam T, Yook E, Shatkin-Margolis A, Kleeman S, Yeung J, Aldrich E, Crisp CC. Chlorhexidine Versus Iodine for Vaginal Preparation Before Hysterectomy: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Feb 1;28(2):77-84. doi: 10.1097/SPV.0000000000001066.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .