Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal förberedelse före hysterektomi

6 januari 2021 uppdaterad av: TriHealth Inc.

Är klorhexidin vaginal förberedelse före hysterektomi bättre än jod för att minska antalet bakterier; en randomiserad kontrollerad prövning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa inverkan av klorhexidinglukonat kirurgiska/topiska antiseptiska lösningar på den bakteriella miljön i slidan under hysterektomi och jämföra den med effekten av standardjodbaserade preparat på densamma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Postoperativ infektion är fortfarande den vanligaste komplikationen av kirurgiska ingrepp inom gynekologi. Historiskt sett utvecklar 30-40 % av patienterna som genomgår en hysterektomi en postoperativ infektion. Inledandet av antibiotikaprofylax för lämpliga kirurgiska ingrepp var ett betydande framsteg i förebyggandet av infektion på operationsstället.

Antibiotikaprofylax har standardiserats och implementerats universellt. En kvarvarande variabel är metoden för aseptisk förberedelse av slidan med betydande variation av teknik som rapporteras även inom institutioner.

Det senaste kommitténs yttrande från American College of Obstetricians and Gynecologists drar slutsatsen att det inte finns tillräckliga bevis för att ge en stark rekommendation för antingen povidon-jod eller klorhexidin som det ideala medlet för kirurgisk förberedelse av slidan och att ytterligare bevis är nödvändiga.

Povidon-jodlösning har ansetts vara standarden för aseptisk kirurgisk förberedelse av slidan i årtionden och är den enda lösningen som godkänts av FDA för vaginal användning. Det finns dock specifika egenskaper hos lösningen som tyder på att den kan vara mindre än idealisk för användning i slidan. Mer samtida ansträngningar har börjat fokusera på klorhexidin som ett mer idealiskt medel för aseptiska ansträngningar vid kirurgisk förberedelse av slidan.

Syftet med vår studie är att använda en randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om klorhexidinglukonat kirurgiskt preparat upprätthåller en lägre kontamineringshastighet till det kirurgiska området.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår total vaginal, laparoskopisk assisterad vaginal, total laparoskopisk eller robotassisterad laparoskopisk hysterektomi av en läkare vid Cincinnati Urogynecology Associates eller Tri-State Gynecology Oncology TriHealth Inc.
  • Samtidiga ingrepp som vaginalvalvsupphängning, suburetral sling, cystoskopi, enterocele reparation, främre eller bakre kolporrafi, bilateral salpingektomi eller salpingooforektomi, stadieingrepp, provtagning av lymfkörtlar och andra indikerade procedurer kommer att inkluderas
  • engelsktalande
  • Förmåga att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att delta i studien
  • Icke engelsktalande
  • Patienter som inte genomgår en hysterektomi
  • Rapporterad allergi mot jod- eller klorhexidinberedningslösningar
  • Patienter som genomgår planerad debulking-operation för äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer
  • Aktuell infektion som kräver hysterektomi
  • Aktiv sepsis, bäckenabscess eller bäckeninflammatorisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klorhexidingrupp
Klorhexidinberedningslösningar
Aktiv komparator: Jod grupp
Jodbaserade preparatlösningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kontaminering
Tidsram: 90 minuter från den första förberedelsen
Kontaminering definieras som att ha >5000 bakterier i en kultur
90 minuter från den första förberedelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Catrina Crisp, MD, TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera