- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03412734
Vaginal förberedelse före hysterektomi
Är klorhexidin vaginal förberedelse före hysterektomi bättre än jod för att minska antalet bakterier; en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ infektion är fortfarande den vanligaste komplikationen av kirurgiska ingrepp inom gynekologi. Historiskt sett utvecklar 30-40 % av patienterna som genomgår en hysterektomi en postoperativ infektion. Inledandet av antibiotikaprofylax för lämpliga kirurgiska ingrepp var ett betydande framsteg i förebyggandet av infektion på operationsstället.
Antibiotikaprofylax har standardiserats och implementerats universellt. En kvarvarande variabel är metoden för aseptisk förberedelse av slidan med betydande variation av teknik som rapporteras även inom institutioner.
Det senaste kommitténs yttrande från American College of Obstetricians and Gynecologists drar slutsatsen att det inte finns tillräckliga bevis för att ge en stark rekommendation för antingen povidon-jod eller klorhexidin som det ideala medlet för kirurgisk förberedelse av slidan och att ytterligare bevis är nödvändiga.
Povidon-jodlösning har ansetts vara standarden för aseptisk kirurgisk förberedelse av slidan i årtionden och är den enda lösningen som godkänts av FDA för vaginal användning. Det finns dock specifika egenskaper hos lösningen som tyder på att den kan vara mindre än idealisk för användning i slidan. Mer samtida ansträngningar har börjat fokusera på klorhexidin som ett mer idealiskt medel för aseptiska ansträngningar vid kirurgisk förberedelse av slidan.
Syftet med vår studie är att använda en randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om klorhexidinglukonat kirurgiskt preparat upprätthåller en lägre kontamineringshastighet till det kirurgiska området.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår total vaginal, laparoskopisk assisterad vaginal, total laparoskopisk eller robotassisterad laparoskopisk hysterektomi av en läkare vid Cincinnati Urogynecology Associates eller Tri-State Gynecology Oncology TriHealth Inc.
- Samtidiga ingrepp som vaginalvalvsupphängning, suburetral sling, cystoskopi, enterocele reparation, främre eller bakre kolporrafi, bilateral salpingektomi eller salpingooforektomi, stadieingrepp, provtagning av lymfkörtlar och andra indikerade procedurer kommer att inkluderas
- engelsktalande
- Förmåga att ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Ovilja att delta i studien
- Icke engelsktalande
- Patienter som inte genomgår en hysterektomi
- Rapporterad allergi mot jod- eller klorhexidinberedningslösningar
- Patienter som genomgår planerad debulking-operation för äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer
- Aktuell infektion som kräver hysterektomi
- Aktiv sepsis, bäckenabscess eller bäckeninflammatorisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Klorhexidingrupp
|
Klorhexidinberedningslösningar
|
Aktiv komparator: Jod grupp
|
Jodbaserade preparatlösningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med kontaminering
Tidsram: 90 minuter från den första förberedelsen
|
Kontaminering definieras som att ha >5000 bakterier i en kultur
|
90 minuter från den första förberedelsen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Catrina Crisp, MD, TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nugent RP, Krohn MA, Hillier SL. Reliability of diagnosing bacterial vaginosis is improved by a standardized method of gram stain interpretation. J Clin Microbiol. 1991 Feb;29(2):297-301. doi: 10.1128/jcm.29.2.297-301.1991.
- Hill AM, Pauls RN, Basil J, Tam T, Yook E, Shatkin-Margolis A, Kleeman S, Yeung J, Aldrich E, Crisp CC. Chlorhexidine Versus Iodine for Vaginal Preparation Before Hysterectomy: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Feb 1;28(2):77-84. doi: 10.1097/SPV.0000000000001066.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .