- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03412734
Hüvelyi előkészítés a méheltávolítás előtt
A méheltávolítás előtti klórhexidin hüvelyi készítmény jobb-e a jódnál a baktériumok számának csökkentésében; egy randomizált kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A posztoperatív fertőzés továbbra is a nőgyógyászati műtétek leggyakoribb szövődménye. Korábban a méheltávolításon átesett betegek 30-40%-ánál alakul ki posztoperatív fertőzés. A megfelelő sebészeti eljárások antibiotikumos profilaxisának megkezdése jelentős előrelépést jelentett a műtéti hely fertőzésének megelőzésében.
Az antibiotikum profilaxist szabványosították és általánosan végrehajtották. A fennmaradó változó a hüvely aszeptikus előkészítésének módja, és a technika jelentős eltéréseit még az intézményeken belül is jelentették.
Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiumának legfrissebb bizottsági véleménye arra a következtetésre jut, hogy nincs elegendő bizonyíték ahhoz, hogy a povidon-jód vagy a klórhexidin a hüvely sebészeti előkészítésének ideális szere legyen határozottan javasolható, és további bizonyítékokra van szükség.
A povidon-jódos oldatot évtizedek óta a hüvely aszeptikus sebészeti előkészítésének standardjának tekintik, és ez az egyetlen megoldás, amelyet az FDA jóváhagyott hüvelyi használatra. Vannak azonban az oldatnak bizonyos tulajdonságai, amelyek azt sugallják, hogy nem lehet ideális a hüvelyben való használatra. A modernebb erőfeszítések a klórhexidinre, mint ideálisabb szerre helyezték a hangsúlyt a hüvely sebészeti előkészítése során végzett aszeptikus erőfeszítésekhez.
Vizsgálatunk célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével meghatározni, hogy a klórhexidin-glükonát sebészeti készítmény fenntartja-e a sebészeti terület alacsonyabb szennyeződési arányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Cincinnati Urogynecology Associates vagy a Tri-State Gynecology Oncology TriHealth Inc. orvosa által teljes vaginális, laparoszkópos asszisztált hüvelyi, teljes laparoszkópos vagy robotizált laparoszkópos méheltávolításon esik át.
- Ide tartoznak az olyan kísérő eljárások, mint a hüvelyboltozat felfüggesztése, szuurethralis heveder, cisztoszkópia, enterocele javítás, elülső vagy hátsó kolporrhafia, kétoldali salpingectomia vagy salpingooophorectomia, staging eljárások, nyirokcsomó-mintavétel és egyéb jelzett eljárások
- Angol nyelvű
- A beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Nem angolul beszélő
- Olyan betegek, akiknél nem esnek át méheltávolításon
- Jelentett allergia jóddal vagy klórhexidinnel készült oldatokkal szemben
- Betegek, akik petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarák miatt tervezett műtéten esnek át
- Jelenlegi fertőzés, amely méheltávolítást tesz szükségessé
- Aktív szepszis, kismedencei tályog vagy kismedencei gyulladásos betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klórhexidin csoport
|
Klórhexidin előkészítő oldatok
|
|
Aktív összehasonlító: Jód csoport
|
Jód alapú készítmény oldatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szennyezett résztvevők száma
Időkeret: 90 perccel az első előkészítéstől számítva
|
Szennyezettségnek minősül, ha egy tenyészetben több mint 5000 baktérium található
|
90 perccel az első előkészítéstől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catrina Crisp, MD, TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nugent RP, Krohn MA, Hillier SL. Reliability of diagnosing bacterial vaginosis is improved by a standardized method of gram stain interpretation. J Clin Microbiol. 1991 Feb;29(2):297-301. doi: 10.1128/jcm.29.2.297-301.1991.
- Hill AM, Pauls RN, Basil J, Tam T, Yook E, Shatkin-Margolis A, Kleeman S, Yeung J, Aldrich E, Crisp CC. Chlorhexidine Versus Iodine for Vaginal Preparation Before Hysterectomy: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Feb 1;28(2):77-84. doi: 10.1097/SPV.0000000000001066.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .