Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelyi előkészítés a méheltávolítás előtt

2021. január 6. frissítette: TriHealth Inc.

A méheltávolítás előtti klórhexidin hüvelyi készítmény jobb-e a jódnál a baktériumok számának csökkentésében; egy randomizált kontrollált próba

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat a klórhexidin-glükonát sebészeti/topikus antiszeptikus oldatok hatásának meghatározására a hüvely bakteriális környezetére a méheltávolítás során, és összehasonlítja ezt a szokásos jód alapú készítmények hatásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív fertőzés továbbra is a nőgyógyászati ​​műtétek leggyakoribb szövődménye. Korábban a méheltávolításon átesett betegek 30-40%-ánál alakul ki posztoperatív fertőzés. A megfelelő sebészeti eljárások antibiotikumos profilaxisának megkezdése jelentős előrelépést jelentett a műtéti hely fertőzésének megelőzésében.

Az antibiotikum profilaxist szabványosították és általánosan végrehajtották. A fennmaradó változó a hüvely aszeptikus előkészítésének módja, és a technika jelentős eltéréseit még az intézményeken belül is jelentették.

Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiumának legfrissebb bizottsági véleménye arra a következtetésre jut, hogy nincs elegendő bizonyíték ahhoz, hogy a povidon-jód vagy a klórhexidin a hüvely sebészeti előkészítésének ideális szere legyen határozottan javasolható, és további bizonyítékokra van szükség.

A povidon-jódos oldatot évtizedek óta a hüvely aszeptikus sebészeti előkészítésének standardjának tekintik, és ez az egyetlen megoldás, amelyet az FDA jóváhagyott hüvelyi használatra. Vannak azonban az oldatnak bizonyos tulajdonságai, amelyek azt sugallják, hogy nem lehet ideális a hüvelyben való használatra. A modernebb erőfeszítések a klórhexidinre, mint ideálisabb szerre helyezték a hangsúlyt a hüvely sebészeti előkészítése során végzett aszeptikus erőfeszítésekhez.

Vizsgálatunk célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével meghatározni, hogy a klórhexidin-glükonát sebészeti készítmény fenntartja-e a sebészeti terület alacsonyabb szennyeződési arányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Cincinnati Urogynecology Associates vagy a Tri-State Gynecology Oncology TriHealth Inc. orvosa által teljes vaginális, laparoszkópos asszisztált hüvelyi, teljes laparoszkópos vagy robotizált laparoszkópos méheltávolításon esik át.
  • Ide tartoznak az olyan kísérő eljárások, mint a hüvelyboltozat felfüggesztése, szuurethralis heveder, cisztoszkópia, enterocele javítás, elülső vagy hátsó kolporrhafia, kétoldali salpingectomia vagy salpingooophorectomia, staging eljárások, nyirokcsomó-mintavétel és egyéb jelzett eljárások
  • Angol nyelvű
  • A beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Nem angolul beszélő
  • Olyan betegek, akiknél nem esnek át méheltávolításon
  • Jelentett allergia jóddal vagy klórhexidinnel készült oldatokkal szemben
  • Betegek, akik petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarák miatt tervezett műtéten esnek át
  • Jelenlegi fertőzés, amely méheltávolítást tesz szükségessé
  • Aktív szepszis, kismedencei tályog vagy kismedencei gyulladásos betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klórhexidin csoport
Klórhexidin előkészítő oldatok
Aktív összehasonlító: Jód csoport
Jód alapú készítmény oldatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szennyezett résztvevők száma
Időkeret: 90 perccel az első előkészítéstől számítva
Szennyezettségnek minősül, ha egy tenyészetben több mint 5000 baktérium található
90 perccel az első előkészítéstől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catrina Crisp, MD, TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel