Vaginal forberedelse før hysterektomi
Er klorheksidin vaginalt forberedelse før hysterektomi bedre enn jod når det gjelder å redusere bakterietallet; en randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ infeksjon er fortsatt den vanligste komplikasjonen ved kirurgiske prosedyrer i gynekologi. Historisk sett utvikler 30-40 % av pasientene som gjennomgår en hysterektomi en postoperativ infeksjon. Oppstart av antibiotikaprofylakse for passende kirurgiske prosedyrer var et betydelig fremskritt i forebygging av infeksjon på operasjonsstedet.
Antibiotikaprofylakse er standardisert og universelt implementert. En gjenværende variabel er metoden for aseptisk forberedelse av skjeden med betydelig variasjon av teknikk som rapporteres selv innen institusjoner.
Den siste komitéuttalelsen fra American College of Obstetricians and Gynecologists konkluderer med at det ikke er tilstrekkelig bevis for å gi en sterk anbefaling for enten povidon-jod eller klorheksidin som det ideelle middelet for kirurgisk forberedelse av skjeden, og at ytterligere bevis er nødvendig.
Povidon-jodløsning har vært ansett som standard for aseptisk kirurgisk forberedelse av skjeden i flere tiår og er den eneste løsningen godkjent av FDA for vaginal bruk. Det er imidlertid spesifikke kvaliteter ved løsningen som antyder at den kan være mindre enn ideell for bruk i skjeden. Mer moderne innsats har begynt å fokusere på klorheksidin som et mer ideelt middel for aseptisk innsats i kirurgisk forberedelse av skjeden.
Hensikten med vår studie er å bruke en randomisert kontrollert studie for å bestemme om klorheksidinglukonat kirurgisk preparat opprettholder en lavere forurensningsrate til det kirurgiske feltet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår total vaginal, laparoskopisk assistert vaginal, total laparoskopisk eller robotassistert laparoskopisk hysterektomi av en lege ved Cincinnati Urogynecology Associates eller Tri-State Gynecology Oncology TriHealth Inc.
- Samtidige prosedyrer som vaginal hvelvsuspensjon, suburethral slynge, cystoskopi, enterocele-reparasjon, fremre eller bakre kolporrafi, bilateral salpingektomi eller salpingooforektomi, stadieinngrep, prøvetaking av lymfeknute og andre indiserte prosedyrer vil bli inkludert
- engelsktalende
- Evne til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til å delta i studien
- Ikke engelsktalende
- Pasienter som ikke gjennomgår en hysterektomi
- Rapportert allergi mot jod- eller klorheksidinpreparatløsninger
- Pasienter som gjennomgår planlagt debulking-operasjon for kreft i eggstokkene, egglederne eller primær peritonealkreft
- Nåværende infeksjon som nødvendiggjør hysterektomi
- Aktiv sepsis, bekkenabscess eller bekkenbetennelsessykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klorheksidingruppe
|
Klorheksidinpreparatløsninger
|
|
Aktiv komparator: Jod gruppe
|
Jodbaserte preparatløsninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kontaminering
Tidsramme: 90 minutter fra første forberedelse
|
Kontaminering er definert som å ha >5000 bakterier i en kultur
|
90 minutter fra første forberedelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catrina Crisp, MD, TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nugent RP, Krohn MA, Hillier SL. Reliability of diagnosing bacterial vaginosis is improved by a standardized method of gram stain interpretation. J Clin Microbiol. 1991 Feb;29(2):297-301. doi: 10.1128/jcm.29.2.297-301.1991.
- Hill AM, Pauls RN, Basil J, Tam T, Yook E, Shatkin-Margolis A, Kleeman S, Yeung J, Aldrich E, Crisp CC. Chlorhexidine Versus Iodine for Vaginal Preparation Before Hysterectomy: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Feb 1;28(2):77-84. doi: 10.1097/SPV.0000000000001066.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klorheksidin
-
Alexandria UniversityRekrutteringNeonatal sepsisEgypt
-
Mahdi MutaharImperial College London; Temple University; Loughborough UniversityRekrutteringVaskulær dysfunksjon | Hjerte-og karsykdommer | Endotelfunksjon og arteriell stivhet | Periodontal sykdom (PD) | Oral-Systemisk KoblingStorbritannia