자궁 적출술 전 질 준비
자궁절제술 전 클로르헥시딘 질 준비는 박테리아 수를 줄이는 데 요오드보다 우수합니다. 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
수술 후 감염은 산부인과에서 수술 절차의 가장 흔한 합병증으로 남아 있습니다. 역사적으로 자궁 절제술을 받는 환자의 30-40%는 수술 후 감염이 발생합니다. 적절한 수술 절차를 위한 항생제 예방법의 시작은 수술 부위 감염 예방에 있어 상당한 발전이었습니다.
항생제 예방법이 표준화되고 보편적으로 시행되었습니다. 나머지 변수는 질의 무균 준비 방법이며 기관 내에서도 기술의 상당한 변화가 보고되고 있습니다.
미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)의 가장 최근 위원회 의견은 포비돈-요오드 또는 클로르헥시딘을 질의 외과적 준비를 위한 이상적인 제제로 강력하게 권장할 증거가 불충분하며 추가 증거가 필요하다고 결론지었습니다.
포비돈 요오드 용액은 수십 년 동안 질의 무균 수술 준비를 위한 표준으로 여겨져 왔으며 질 사용을 위해 FDA에서 승인한 유일한 용액입니다. 그러나 질에 사용하기에 이상적이지 않을 수 있음을 시사하는 용액의 특정 특성이 있습니다. 보다 현대적인 노력은 질의 외과적 준비에서 무균 노력을 위한 보다 이상적인 제제로서 클로르헥시딘에 초점을 맞추기 시작했습니다.
본 연구의 목적은 클로르헥시딘 글루코네이트 수술 제제가 수술 부위에 대한 낮은 오염률을 유지하는지 확인하기 위해 무작위 대조 시험을 사용하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Cincinnati Urogynecology Associates 또는 Tri-State Gynecology Oncology TriHealth Inc.에서 의사가 전체 질, 복강경 보조 질, 전체 복강경 또는 로봇 보조 복강경 자궁 절제술을 받는 경우
- 질 천장 매달기, 요도 슬링, 방광경 검사, 탈장 수리, 전방 또는 후방 질경 검사, 양측 난관 절제술 또는 난관 절제술, 병기 결정 절차, 림프절 샘플링 및 기타 표시된 절차와 같은 동시 절차가 포함됩니다.
- 영어로 말하기
- 동의 제공 능력
제외 기준:
- 연구에 참여하지 않으려는 의지
- 비영어권
- 자궁절제술을 받지 않는 환자
- 요오드 또는 클로르헥시딘 제제 용액에 대한 보고된 알레르기
- 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암을 위해 계획된 용적축소 수술을 받는 환자
- 자궁 절제술을 필요로 하는 현재 감염
- 활성 패혈증, 골반 농양 또는 골반 염증성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로르헥시딘 그룹
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클로르헥시딘 제제 용액
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활성 비교기: 요오드 그룹
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요오드 기반 제제 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오염된 참여자 수
기간: 초기 준비부터 90분
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오염은 배양 내 박테리아가 5000개 이상인 것으로 정의됩니다.
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초기 준비부터 90분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Catrina Crisp, MD, TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nugent RP, Krohn MA, Hillier SL. Reliability of diagnosing bacterial vaginosis is improved by a standardized method of gram stain interpretation. J Clin Microbiol. 1991 Feb;29(2):297-301. doi: 10.1128/jcm.29.2.297-301.1991.
- Hill AM, Pauls RN, Basil J, Tam T, Yook E, Shatkin-Margolis A, Kleeman S, Yeung J, Aldrich E, Crisp CC. Chlorhexidine Versus Iodine for Vaginal Preparation Before Hysterectomy: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Feb 1;28(2):77-84. doi: 10.1097/SPV.0000000000001066.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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자궁절제술에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-Ferrand완전한
클로르헥시딘에 대한 임상 시험
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NICHD Global Network for Women's and Children's...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of Alabama at Birmingham 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Pavia완전한
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Jared BrooksNorthwestern Medicine완전한
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Zagazig University완전한
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State University of New York at BuffaloSunstar, Inc.완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, France완전한