Preparación vaginal antes de la histerectomía
¿Es la preparación vaginal con clorhexidina antes de la histerectomía superior al yodo en la reducción del recuento bacteriano? un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección postoperatoria sigue siendo la complicación más común de los procedimientos quirúrgicos en ginecología. Históricamente, el 30-40% de las pacientes que se someten a una histerectomía desarrollan una infección posoperatoria. El inicio de la profilaxis antibiótica para los procedimientos quirúrgicos apropiados fue un avance significativo en la prevención de la infección del sitio quirúrgico.
La profilaxis antibiótica se ha estandarizado y aplicado universalmente. Una variable restante es el método de preparación aséptica de la vagina con una variación sustancial de la técnica informada incluso dentro de las instituciones.
La Opinión del Comité más reciente del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos concluye que no hay evidencia suficiente para hacer una recomendación fuerte para la povidona yodada o la clorhexidina como el agente ideal para la preparación quirúrgica de la vagina y que se necesita más evidencia.
La solución de povidona yodada se ha considerado el estándar para la preparación quirúrgica aséptica de la vagina durante décadas y es la única solución aprobada por la FDA para uso vaginal. Sin embargo, hay cualidades específicas de la solución que sugieren que puede ser menos que ideal para usar en la vagina. Esfuerzos más contemporáneos han comenzado a enfocarse en la clorhexidina como un agente más ideal para los esfuerzos asépticos en la preparación quirúrgica de la vagina.
El propósito de nuestro estudio es utilizar un ensayo controlado aleatorio para determinar si la preparación quirúrgica de gluconato de clorhexidina mantiene una tasa más baja de contaminación del campo quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una histerectomía vaginal total, vaginal asistida por laparoscopia, laparoscópica total o laparoscópica asistida por robot por un médico de Cincinnati Urogynecology Associates o Tri-State Gynecology Oncology TriHealth Inc.
- Se incluirán procedimientos concomitantes como suspensión de cúpula vaginal, cabestrillo suburetral, cistoscopia, reparación de enterocele, colporrafia anterior o posterior, salpingectomía o salpingooforectomía bilateral, procedimientos de estadificación, muestreo de ganglios linfáticos y otros procedimientos indicados.
- Habla ingles
- Capacidad para dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
- No hablan inglés
- Pacientes que no se someten a una histerectomía
- Alergia notificada a las soluciones de preparación de yodo o clorhexidina
- Pacientes que se someten a cirugía citorreductora planificada para cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario
- Infección actual que requiere histerectomía
- Sepsis activa, absceso pélvico o enfermedad inflamatoria pélvica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo clorhexidina
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Soluciones de preparación de clorhexidina
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Comparador activo: Grupo yodo
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Soluciones de preparación a base de yodo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con contaminación
Periodo de tiempo: 90 minutos desde la preparación inicial
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La contaminación se define como tener >5000 bacterias dentro de un cultivo
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90 minutos desde la preparación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catrina Crisp, MD, TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nugent RP, Krohn MA, Hillier SL. Reliability of diagnosing bacterial vaginosis is improved by a standardized method of gram stain interpretation. J Clin Microbiol. 1991 Feb;29(2):297-301. doi: 10.1128/jcm.29.2.297-301.1991.
- Hill AM, Pauls RN, Basil J, Tam T, Yook E, Shatkin-Margolis A, Kleeman S, Yeung J, Aldrich E, Crisp CC. Chlorhexidine Versus Iodine for Vaginal Preparation Before Hysterectomy: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Feb 1;28(2):77-84. doi: 10.1097/SPV.0000000000001066.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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