Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen valmistelu ennen kohdunpoistoa

keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: TriHealth Inc.

Onko klooriheksidiinin emättimen valmistus ennen kohdunpoistoa parempi kuin jodi bakteerien määrän vähentämisessä; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritetään kirurgisten/paikallisten antiseptisten klooriheksidiiniglukonaattiliuosten vaikutus emättimen bakteeriympäristöön kohdunpoiston aikana ja verrataan sitä tavallisten jodipohjaisten valmisteiden vaikutukseen samaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen infektio on edelleen yleisin gynekologian kirurgisten toimenpiteiden komplikaatio. Historiallisesti 30–40 %:lle potilaista, joille on tehty kohdunpoisto, kehittyy leikkauksen jälkeinen infektio. Antibioottisen ennaltaehkäisyn aloittaminen asianmukaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä varten oli merkittävä edistysaskel leikkauskohdan infektioiden ehkäisyssä.

Antibioottinen ennaltaehkäisy on standardoitu ja yleismaailmallinen. Jäljellä oleva muuttuja on emättimen aseptinen valmistusmenetelmä, ja tekniikan merkittäviä vaihteluita raportoidaan jopa laitosten sisällä.

American College of Obstetricians and Gynecologists -järjestön viimeisimmässä komitean lausunnossa todetaan, että näyttöä ei ole riittävästi, jotta povidonijodia tai klooriheksidiiniä voitaisiin suositella ihanteellisena aineena emättimen kirurgiseen valmisteluun, ja lisänäyttöä tarvitaan.

Povidoni-jodiliuosta on pidetty emättimen aseptisen kirurgisen valmistelun standardina vuosikymmeniä, ja se on ainoa FDA:n hyväksymä liuos emättimen käyttöön. Liuoksen erityisominaisuudet viittaavat kuitenkin siihen, että se ei ehkä ole ihanteellinen käytettäväksi emättimessä. Nykyaikaisemmat yritykset ovat alkaneet keskittyä klooriheksidiiniin ihanteellisena aineena aseptisiin ponnisteluihin emättimen kirurgisessa valmistelussa.

Tutkimuksemme tarkoituksena on käyttää satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta sen määrittämiseksi, ylläpitääkö kirurginen klooriheksidiiniglukonaattivalmiste pienempi kontaminaatioaste leikkausalueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Cincinnati Urogynecology Associatesin tai Tri-State Gynecology Oncology TriHealth Inc:n lääkärin tekemä täydellinen vaginaalinen, laparoskooppinen avusteinen vaginaalinen, laparoskopinen tai robottiavusteinen laparoskooppinen kohdunpoisto.
  • Samanaikaiset toimenpiteet, kuten emättimen holvin ripustus, virtsaputken kiinnitys, kystoskopia, enterokeleen korjaus, anteriorinen tai posteriorinen kolporrafia, molemminpuolinen salpingektomia tai salpingooforektomia, vaiheistustoimenpiteet, imusolmukkeiden näytteenotto ja muut indikoidut toimenpiteet
  • englantia puhuva
  • Kyky antaa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus osallistua tutkimukseen
  • Ei englantia puhuva
  • Potilaat, joille ei tehdä kohdunpoistoa
  • Ilmoitettu allergia jodi- tai klooriheksidiinivalmisteliuoksille
  • Potilaat, joille tehdään suunniteltu munasarja-, munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon syövän poistamisleikkaus
  • Nykyinen infektio, joka vaatii kohdunpoiston
  • Aktiivinen sepsis, lantion absessi tai lantion tulehduksellinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klooriheksidiiniryhmä
Lääke: Klooriheksidiini
Klooriheksidiinin valmistusliuokset
Active Comparator: Jodi ryhmä
Lääke: Jodi
Jodipohjaiset valmistusliuokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saastuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 minuuttia ensimmäisestä valmistelusta
Kontaminaatioksi määritellään > 5000 bakteeria viljelmässä
90 minuuttia ensimmäisestä valmistelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TriHealth Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Catrina Crisp, MD, TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunpoisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa