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Vaginale Vorbereitung vor Hysterektomie

6. Januar 2021 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Ist die Chlorhexidin-Vaginalpräparation vor der Hysterektomie Jod bei der Reduzierung der Bakterienzahl überlegen? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung des Einflusses von chirurgischen/topischen antiseptischen Chlorhexidingluconat-Lösungen auf die bakterielle Umgebung der Vagina während der Hysterektomie und zum Vergleich mit der Wirkung von Standardpräparaten auf Jodbasis auf dieselbe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Infektionen bleiben die häufigste Komplikation chirurgischer Eingriffe in der Gynäkologie. Historisch gesehen entwickeln 30–40 % der Patientinnen, die sich einer Hysterektomie unterziehen, eine postoperative Infektion. Die Einleitung einer Antibiotikaprophylaxe bei geeigneten chirurgischen Eingriffen war ein bedeutender Fortschritt bei der Prävention von postoperativen Wundinfektionen.

Die Antibiotikaprophylaxe wurde standardisiert und allgemein eingeführt. Eine verbleibende Variable ist die Methode der aseptischen Präparation der Vagina, wobei selbst innerhalb von Institutionen über beträchtliche Variationen der Technik berichtet wird.

Die jüngste Stellungnahme des Ausschusses des American College of Obstetricians and Gynecologists kommt zu dem Schluss, dass es keine ausreichenden Beweise gibt, um eine starke Empfehlung für entweder Povidon-Jod oder Chlorhexidin als ideales Mittel zur chirurgischen Vorbereitung der Vagina abzugeben, und dass weitere Beweise erforderlich sind.

Povidon-Jod-Lösung gilt seit Jahrzehnten als Standard für die aseptische chirurgische Vorbereitung der Vagina und ist die einzige von der FDA für die vaginale Anwendung zugelassene Lösung. Es gibt jedoch bestimmte Eigenschaften der Lösung, die darauf hindeuten, dass sie für die Anwendung in der Vagina nicht ideal ist. Zeitgenössischere Bemühungen haben begonnen, sich auf Chlorhexidin als ein idealeres Mittel für aseptische Bemühungen bei der chirurgischen Vorbereitung der Vagina zu konzentrieren.

Der Zweck unserer Studie ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie zu verwenden, um festzustellen, ob das chirurgische Präparat mit Chlorhexidingluconat eine geringere Kontaminationsrate für das Operationsfeld beibehält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer total vaginalen, laparoskopisch assistierten vaginalen, total laparoskopischen oder roboterassistierten laparoskopischen Hysterektomie durch einen Arzt bei Cincinnati Urogynecology Associates oder Tri-State Gynecology Oncology TriHealth Inc. unterziehen.
  • Begleitende Verfahren wie Vaginalgewölbeaufhängung, suburethrale Schlinge, Zystoskopie, Enterozele-Reparatur, anteriore oder posteriore Kolporrhaphie, bilaterale Salpingektomie oder Salpingoophorektomie, Staging-Verfahren, Lymphknotenentnahme und andere indizierte Verfahren werden eingeschlossen
  • Englisch sprechend
  • Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
  • Nicht englischsprachig
  • Patienten, die sich keiner Hysterektomie unterziehen
  • Gemeldete Allergie gegen Jod- oder Chlorhexidin-Zubereitungslösungen
  • Patienten, die sich einer geplanten Debulking-Operation wegen Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs unterziehen
  • Aktuelle Infektion, die eine Hysterektomie erforderlich macht
  • Aktive Sepsis, Beckenabszess oder entzündliche Beckenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidin-Gruppe
Lösungen zur Herstellung von Chlorhexidin
Aktiver Komparator: Jod-Gruppe
Zubereitungslösungen auf Jodbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Kontamination
Zeitfenster: 90 Minuten ab der ersten Zubereitung
Eine Kontamination ist definiert als das Vorhandensein von >5000 Bakterien in einer Kultur
90 Minuten ab der ersten Zubereitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Catrina Crisp, MD, TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chlorhexidin

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