- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03412734
Vaginale Vorbereitung vor Hysterektomie
Ist die Chlorhexidin-Vaginalpräparation vor der Hysterektomie Jod bei der Reduzierung der Bakterienzahl überlegen? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Infektionen bleiben die häufigste Komplikation chirurgischer Eingriffe in der Gynäkologie. Historisch gesehen entwickeln 30–40 % der Patientinnen, die sich einer Hysterektomie unterziehen, eine postoperative Infektion. Die Einleitung einer Antibiotikaprophylaxe bei geeigneten chirurgischen Eingriffen war ein bedeutender Fortschritt bei der Prävention von postoperativen Wundinfektionen.
Die Antibiotikaprophylaxe wurde standardisiert und allgemein eingeführt. Eine verbleibende Variable ist die Methode der aseptischen Präparation der Vagina, wobei selbst innerhalb von Institutionen über beträchtliche Variationen der Technik berichtet wird.
Die jüngste Stellungnahme des Ausschusses des American College of Obstetricians and Gynecologists kommt zu dem Schluss, dass es keine ausreichenden Beweise gibt, um eine starke Empfehlung für entweder Povidon-Jod oder Chlorhexidin als ideales Mittel zur chirurgischen Vorbereitung der Vagina abzugeben, und dass weitere Beweise erforderlich sind.
Povidon-Jod-Lösung gilt seit Jahrzehnten als Standard für die aseptische chirurgische Vorbereitung der Vagina und ist die einzige von der FDA für die vaginale Anwendung zugelassene Lösung. Es gibt jedoch bestimmte Eigenschaften der Lösung, die darauf hindeuten, dass sie für die Anwendung in der Vagina nicht ideal ist. Zeitgenössischere Bemühungen haben begonnen, sich auf Chlorhexidin als ein idealeres Mittel für aseptische Bemühungen bei der chirurgischen Vorbereitung der Vagina zu konzentrieren.
Der Zweck unserer Studie ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie zu verwenden, um festzustellen, ob das chirurgische Präparat mit Chlorhexidingluconat eine geringere Kontaminationsrate für das Operationsfeld beibehält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer total vaginalen, laparoskopisch assistierten vaginalen, total laparoskopischen oder roboterassistierten laparoskopischen Hysterektomie durch einen Arzt bei Cincinnati Urogynecology Associates oder Tri-State Gynecology Oncology TriHealth Inc. unterziehen.
- Begleitende Verfahren wie Vaginalgewölbeaufhängung, suburethrale Schlinge, Zystoskopie, Enterozele-Reparatur, anteriore oder posteriore Kolporrhaphie, bilaterale Salpingektomie oder Salpingoophorektomie, Staging-Verfahren, Lymphknotenentnahme und andere indizierte Verfahren werden eingeschlossen
- Englisch sprechend
- Fähigkeit zur Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
- Nicht englischsprachig
- Patienten, die sich keiner Hysterektomie unterziehen
- Gemeldete Allergie gegen Jod- oder Chlorhexidin-Zubereitungslösungen
- Patienten, die sich einer geplanten Debulking-Operation wegen Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs unterziehen
- Aktuelle Infektion, die eine Hysterektomie erforderlich macht
- Aktive Sepsis, Beckenabszess oder entzündliche Beckenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chlorhexidin-Gruppe
|
Lösungen zur Herstellung von Chlorhexidin
|
Aktiver Komparator: Jod-Gruppe
|
Zubereitungslösungen auf Jodbasis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Kontamination
Zeitfenster: 90 Minuten ab der ersten Zubereitung
|
Eine Kontamination ist definiert als das Vorhandensein von >5000 Bakterien in einer Kultur
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90 Minuten ab der ersten Zubereitung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catrina Crisp, MD, TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nugent RP, Krohn MA, Hillier SL. Reliability of diagnosing bacterial vaginosis is improved by a standardized method of gram stain interpretation. J Clin Microbiol. 1991 Feb;29(2):297-301. doi: 10.1128/jcm.29.2.297-301.1991.
- Hill AM, Pauls RN, Basil J, Tam T, Yook E, Shatkin-Margolis A, Kleeman S, Yeung J, Aldrich E, Crisp CC. Chlorhexidine Versus Iodine for Vaginal Preparation Before Hysterectomy: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Feb 1;28(2):77-84. doi: 10.1097/SPV.0000000000001066.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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