- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03412734
Vaginal forberedelse før hysterektomi
Er klorhexidin vaginalt præparation før hysterektomi bedre end jod til at reducere bakterietallet; et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ infektion er fortsat den mest almindelige komplikation ved kirurgiske indgreb i gynækologi. Historisk set udvikler 30-40% af patienter, der gennemgår en hysterektomi, en postoperativ infektion. Indledningen af antibiotikaprofylakse til passende kirurgiske procedurer var et væsentligt fremskridt i forebyggelsen af infektion på operationsstedet.
Antibiotikaprofylakse er blevet standardiseret og universelt implementeret. En tilbageværende variabel er metoden til aseptisk forberedelse af skeden, hvor der rapporteres om betydelig variation i teknikken selv inden for institutioner.
Den seneste komitéudtalelse fra American College of Obstetricians and Gynecologists konkluderer, at der ikke er tilstrækkelig evidens til at give en stærk anbefaling af enten povidon-jod eller chlorhexidin som det ideelle middel til kirurgisk forberedelse af skeden, og at yderligere beviser er nødvendige.
Povidon-jod-opløsning er blevet betragtet som standarden for aseptisk kirurgisk forberedelse af skeden i årtier og er den eneste opløsning godkendt af FDA til vaginal brug. Der er dog specifikke kvaliteter ved løsningen, der tyder på, at den kan være mindre end ideel til brug i skeden. Mere nutidige bestræbelser er begyndt at fokusere på klorhexidin som et mere ideelt middel til aseptisk indsats i kirurgisk forberedelse af skeden.
Formålet med vores undersøgelse er at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme, om klorhexidin gluconat kirurgisk præparat opretholder en lavere kontamineringsrate til det kirurgiske område.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår total vaginal, laparoskopisk assisteret vaginal, total laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk hysterektomi af en læge hos Cincinnati Urogynecology Associates eller Tri-State Gynecology Oncology TriHealth Inc.
- Samtidige procedurer såsom vaginal hvælving suspension, suburethral slynge, cystoskopi, enterocele reparation, anterior eller posterior kolporrafi, bilateral salpingektomi eller salpingooophorektomi, stadieprocedurer, lymfeknudeprøvetagning og andre indicerede procedurer vil blive inkluderet
- engelsktalende
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
- Ikke engelsktalende
- Patienter, der ikke gennemgår en hysterektomi
- Rapporteret allergi over for jod- eller klorhexidinpræparatopløsninger
- Patienter, der gennemgår planlagt debulking-kirurgi for kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritoneal cancer
- Aktuel infektion nødvendiggør hysterektomi
- Aktiv sepsis, bækkenabsces eller bækkenbetændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Chlorhexidingruppe
|
Opløsninger til fremstilling af klorhexidin
|
Aktiv komparator: Jod gruppe
|
Jod-baserede præparatløsninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med kontaminering
Tidsramme: 90 minutter fra den første forberedelse
|
Kontaminering er defineret som at have >5000 bakterier i en kultur
|
90 minutter fra den første forberedelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catrina Crisp, MD, TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nugent RP, Krohn MA, Hillier SL. Reliability of diagnosing bacterial vaginosis is improved by a standardized method of gram stain interpretation. J Clin Microbiol. 1991 Feb;29(2):297-301. doi: 10.1128/jcm.29.2.297-301.1991.
- Hill AM, Pauls RN, Basil J, Tam T, Yook E, Shatkin-Margolis A, Kleeman S, Yeung J, Aldrich E, Crisp CC. Chlorhexidine Versus Iodine for Vaginal Preparation Before Hysterectomy: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Feb 1;28(2):77-84. doi: 10.1097/SPV.0000000000001066.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klorhexidin
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
University of MilanAfsluttetSkadelig virkningItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetCaries | Side effekt | Patienter med høj cariesrisiko | Antimikrobiel effektEgypten
-
Boston UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; University Teaching Hospital, Lusaka... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal sepsis | Neonatal dødelighedZambia
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyAfsluttet
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttetVentilator Associated PneumoniaIndien
-
KLE VK Institute of Dental SciencesAfsluttetKronisk paradentose
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Government College of Dentistry, IndoreAfsluttetParadentose | GingivitisIndien