Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal forberedelse før hysterektomi

6. januar 2021 opdateret af: TriHealth Inc.

Er klorhexidin vaginalt præparation før hysterektomi bedre end jod til at reducere bakterietallet; et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme indflydelsen af ​​kirurgiske/topiske antiseptiske opløsninger af klorhexidin gluconat på det bakterielle miljø i skeden under hysterektomi og sammenligne den med virkningen af ​​standard jod-baserede præparater på samme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ infektion er fortsat den mest almindelige komplikation ved kirurgiske indgreb i gynækologi. Historisk set udvikler 30-40% af patienter, der gennemgår en hysterektomi, en postoperativ infektion. Indledningen af ​​antibiotikaprofylakse til passende kirurgiske procedurer var et væsentligt fremskridt i forebyggelsen af ​​infektion på operationsstedet.

Antibiotikaprofylakse er blevet standardiseret og universelt implementeret. En tilbageværende variabel er metoden til aseptisk forberedelse af skeden, hvor der rapporteres om betydelig variation i teknikken selv inden for institutioner.

Den seneste komitéudtalelse fra American College of Obstetricians and Gynecologists konkluderer, at der ikke er tilstrækkelig evidens til at give en stærk anbefaling af enten povidon-jod eller chlorhexidin som det ideelle middel til kirurgisk forberedelse af skeden, og at yderligere beviser er nødvendige.

Povidon-jod-opløsning er blevet betragtet som standarden for aseptisk kirurgisk forberedelse af skeden i årtier og er den eneste opløsning godkendt af FDA til vaginal brug. Der er dog specifikke kvaliteter ved løsningen, der tyder på, at den kan være mindre end ideel til brug i skeden. Mere nutidige bestræbelser er begyndt at fokusere på klorhexidin som et mere ideelt middel til aseptisk indsats i kirurgisk forberedelse af skeden.

Formålet med vores undersøgelse er at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme, om klorhexidin gluconat kirurgisk præparat opretholder en lavere kontamineringsrate til det kirurgiske område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår total vaginal, laparoskopisk assisteret vaginal, total laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk hysterektomi af en læge hos Cincinnati Urogynecology Associates eller Tri-State Gynecology Oncology TriHealth Inc.
  • Samtidige procedurer såsom vaginal hvælving suspension, suburethral slynge, cystoskopi, enterocele reparation, anterior eller posterior kolporrafi, bilateral salpingektomi eller salpingooophorektomi, stadieprocedurer, lymfeknudeprøvetagning og andre indicerede procedurer vil blive inkluderet
  • engelsktalende
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Ikke engelsktalende
  • Patienter, der ikke gennemgår en hysterektomi
  • Rapporteret allergi over for jod- eller klorhexidinpræparatopløsninger
  • Patienter, der gennemgår planlagt debulking-kirurgi for kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritoneal cancer
  • Aktuel infektion nødvendiggør hysterektomi
  • Aktiv sepsis, bækkenabsces eller bækkenbetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chlorhexidingruppe
Opløsninger til fremstilling af klorhexidin
Aktiv komparator: Jod gruppe
Jod-baserede præparatløsninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kontaminering
Tidsramme: 90 minutter fra den første forberedelse
Kontaminering er defineret som at have >5000 bakterier i en kultur
90 minutter fra den første forberedelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catrina Crisp, MD, TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klorhexidin

3
Abonner