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子宮摘出術前の膣の準備

2021年1月6日 更新者:TriHealth Inc.

子宮摘出術前のクロルヘキシジン膣製剤は、細菌数の減少においてヨウ素よりも優れています。無作為対照試験

これは、子宮摘出術中の膣の細菌環境に対するグルコン酸クロルヘキシジンの外科的/局所消毒液の影響を決定し、それを標準的なヨウ素ベースの製剤の効果と比較するための無作為化比較試験です.

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

術後感染症は、依然として婦人科における外科的処置の最も一般的な合併症です。 歴史的に、子宮摘出術を受けた患者の 30 ~ 40% が術後感染症を発症します。 適切な外科的処置のための抗生物質の予防投与の開始は、手術部位感染の予防における重要な進歩でした。

抗生物質による予防は標準化され、広く実施されています。 残りの変数は、施設内でも報告されている技術の実質的なバリエーションを伴う膣の無菌調製の方法です。

米国産科婦人科学会による最新の委員会意見は、ポビドンヨードまたはクロルヘキシジンのいずれかを膣の外科的準備のための理想的な薬剤として強く推奨するには証拠が不十分であり、さらなる証拠が必要であると結論付けています.

ポビドンヨード溶液は、何十年もの間、膣の無菌外科的準備の標準と見なされており、FDA によって承認された唯一の膣用溶液です。 しかし、膣内での使用には理想的ではない可能性があることを示唆する溶液の特定の性質があります. より現代的な取り組みは、膣の外科的準備における無菌作業のためのより理想的な薬剤として、クロルヘキシジンに焦点を当て始めています.

私たちの研究の目的は、グルコン酸クロルヘキシジン外科用製剤が手術野への汚染率を低く維持しているかどうかを判断するために無作為対照試験を使用することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • Cincinnati Urogynecology Associates または Tri-State Gynecology Oncology TriHealth Inc. の医師による全膣式、腹腔鏡補助式膣式、腹腔鏡下式、またはロボット補助式腹腔鏡下子宮摘出術を受けている
  • 膣円蓋懸垂、尿道下スリング、膀胱鏡検査、小腸瘤修復、前部または後部のコルポラーフィ、両側卵管切除術または卵管卵巣摘出術、ステージング手順、リンパ節サンプリング、およびその他の指示された手順などの付随する手順が含まれます。
  • 英語を話す
  • 同意を与える能力

除外基準:

  • 研究に参加したくない
  • 非英語圏
  • 子宮摘出術を受けていない患者
  • -ヨウ素またはクロルヘキシジン調製溶液に対するアレルギーの報告
  • -卵巣、卵管または原発性腹膜癌の計画的減量手術を受けている患者
  • -子宮摘出術を必要とする現在の感染症
  • -活動性敗血症、骨盤膿瘍または骨盤内炎症性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロルヘキシジン基
クロルヘキシジン調製液
アクティブコンパレータ:ヨウ素グループ
ヨウ素ベースの準備ソリューション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
汚染のある参加者の数
時間枠:初期準備から90分
汚染は、培養内に 5000 を超える細菌が存在することと定義されます。
初期準備から90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Catrina Crisp, MD、TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月18日

一次修了 (実際)

2019年8月26日

研究の完了 (実際)

2020年1月29日

試験登録日

最初に提出

2018年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月6日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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