Préparation vaginale avant l'hystérectomie
La préparation vaginale de chlorhexidine avant l'hystérectomie est-elle supérieure à l'iode pour réduire le nombre de bactéries ? un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection postopératoire reste la complication la plus fréquente des interventions chirurgicales en gynécologie. Historiquement, 30 à 40 % des patientes subissant une hystérectomie développent une infection postopératoire. L'initiation de la prophylaxie antibiotique pour les interventions chirurgicales appropriées a été une avancée significative dans la prévention des infections du site opératoire.
La prophylaxie antibiotique a été normalisée et universellement mise en œuvre. Une variable restante est la méthode de préparation aseptique du vagin avec une variation substantielle de la technique signalée même au sein des institutions.
L'avis de comité le plus récent de l'American College of Obstetricians and Gynecologists conclut qu'il n'y a pas suffisamment de preuves pour recommander fortement la povidone iodée ou la chlorhexidine comme agent idéal pour la préparation chirurgicale du vagin et que des preuves supplémentaires sont nécessaires.
La solution de povidone iodée est considérée depuis des décennies comme la norme pour la préparation chirurgicale aseptique du vagin et est la seule solution approuvée par la FDA pour une utilisation vaginale. Il existe cependant des qualités spécifiques de la solution qui suggèrent qu'elle peut être loin d'être idéale pour une utilisation dans le vagin. Des efforts plus contemporains ont commencé à se concentrer sur la chlorhexidine en tant qu'agent plus idéal pour les efforts aseptiques dans la préparation chirurgicale du vagin.
Le but de notre étude est d'utiliser un essai contrôlé randomisé pour déterminer si la préparation chirurgicale de gluconate de chlorhexidine maintient un taux inférieur de contamination du champ opératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Subir une hystérectomie vaginale totale, vaginale assistée par laparoscopie, laparoscopique totale ou laparoscopique assistée par robot par un médecin de Cincinnati Urogynecology Associates ou Tri-State Gynecology Oncology TriHealth Inc.
- Les procédures concomitantes telles que la suspension de la voûte vaginale, la bandelette sous-urétrale, la cystoscopie, la réparation de l'entérocèle, la colporraphie antérieure ou postérieure, la salpingectomie bilatérale ou la salpingoovariectomie, les procédures de stadification, l'échantillonnage des ganglions lymphatiques et d'autres procédures indiquées seront incluses
- anglophone
- Capacité à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Non anglophone
- Les patientes qui ne subissent pas d'hystérectomie
- Allergie signalée aux solutions de préparation d'iode ou de chlorhexidine
- Patients subissant une chirurgie de réduction planifiée pour un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif
- Infection actuelle nécessitant une hystérectomie
- Septicémie active, abcès pelvien ou maladie inflammatoire pelvienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe chlorhexidine
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Solutions de préparation de chlorhexidine
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Comparateur actif: Groupe de l'iode
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Solutions de préparation à base d'iode
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants contaminés
Délai: 90 minutes à partir de la préparation initiale
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La contamination est définie comme ayant > 5000 bactéries dans une culture
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90 minutes à partir de la préparation initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catrina Crisp, MD, TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nugent RP, Krohn MA, Hillier SL. Reliability of diagnosing bacterial vaginosis is improved by a standardized method of gram stain interpretation. J Clin Microbiol. 1991 Feb;29(2):297-301. doi: 10.1128/jcm.29.2.297-301.1991.
- Hill AM, Pauls RN, Basil J, Tam T, Yook E, Shatkin-Margolis A, Kleeman S, Yeung J, Aldrich E, Crisp CC. Chlorhexidine Versus Iodine for Vaginal Preparation Before Hysterectomy: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Feb 1;28(2):77-84. doi: 10.1097/SPV.0000000000001066.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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