Przygotowanie pochwy przed histerektomią
Czy preparat dopochwowy chlorheksydyny przed histerektomią jest lepszy niż jod w zmniejszaniu liczby bakterii; randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zakażenie pooperacyjne pozostaje najczęstszym powikłaniem zabiegów chirurgicznych w ginekologii. W przeszłości u 30-40% pacjentek poddawanych histerektomii rozwijała się infekcja pooperacyjna. Istotnym postępem w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego było wdrożenie profilaktyki antybiotykowej przy odpowiednich zabiegach chirurgicznych.
Profilaktyka antybiotykowa została wystandaryzowana i powszechnie wdrożona. Pozostałą zmienną jest metoda aseptycznego przygotowania pochwy, przy czym znaczne różnice w technice są zgłaszane nawet w obrębie instytucji.
W najnowszej opinii Komitetu Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów stwierdzono, że nie ma wystarczających dowodów, aby sformułować silne zalecenie dotyczące powidonu jodowanego lub chlorheksydyny jako idealnego środka do chirurgicznego przygotowania pochwy i konieczne są dalsze dowody.
Roztwór powidonu z jodem jest od dziesięcioleci uważany za standard aseptycznego chirurgicznego przygotowania pochwy i jest jedynym roztworem zatwierdzonym przez FDA do stosowania dopochwowego. Istnieją jednak specyficzne właściwości tego roztworu, które sugerują, że może on nie być idealny do stosowania w pochwie. Bardziej współczesne wysiłki zaczęły koncentrować się na chlorheksydynie jako bardziej idealnym środku do aseptycznych wysiłków w chirurgicznym przygotowaniu pochwy.
Celem naszego badania jest wykorzystanie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu ustalenia, czy preparat chirurgiczny glukonianu chlorheksydyny utrzymuje niższy wskaźnik zanieczyszczenia pola operacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie całkowitej histerektomii przezpochwowej, pochwy wspomaganej laparoskopowo, całkowitej laparoskopowej lub laparoskopowej histerektomii wspomaganej robotem przez lekarza z Cincinnati Urogynecology Associates lub Tri-State Gynecology Oncology TriHealth Inc.
- Uwzględnione zostaną procedury towarzyszące, takie jak podwieszenie sklepienia pochwy, pętla podcewkowa, cystoskopia, naprawa jelita cienkiego, kolporafia przednia lub tylna, obustronna salpingektomia lub salpingoooforektomia, procedury oceny stopnia zaawansowania, pobieranie próbek węzłów chłonnych i inne wskazane procedury
- mówiący po angielsku
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału w badaniu
- Nieanglojęzyczny
- Pacjenci, którzy nie przechodzą histerektomii
- Zgłoszona alergia na roztwory preparatów zawierających jod lub chlorheksydynę
- Pacjenci poddawani planowej operacji odciążającej z powodu raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
- Obecna infekcja wymagająca histerektomii
- Czynna posocznica, ropień miednicy mniejszej lub choroba zapalna miednicy mniejszej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa chlorheksydyny
|
Roztwory preparatów chlorheksydyny
|
|
Aktywny komparator: Grupa jodowa
|
Roztwory preparatów na bazie jodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze skażeniem
Ramy czasowe: 90 minut od wstępnego przygotowania
|
Zanieczyszczenie definiuje się jako posiadanie > 5000 bakterii w kulturze
|
90 minut od wstępnego przygotowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catrina Crisp, MD, TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nugent RP, Krohn MA, Hillier SL. Reliability of diagnosing bacterial vaginosis is improved by a standardized method of gram stain interpretation. J Clin Microbiol. 1991 Feb;29(2):297-301. doi: 10.1128/jcm.29.2.297-301.1991.
- Hill AM, Pauls RN, Basil J, Tam T, Yook E, Shatkin-Margolis A, Kleeman S, Yeung J, Aldrich E, Crisp CC. Chlorhexidine Versus Iodine for Vaginal Preparation Before Hysterectomy: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Feb 1;28(2):77-84. doi: 10.1097/SPV.0000000000001066.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .