- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03412903
Lékárník v akutním geriatrickém léčebném týmu (AGITATE)
Lékárník v akutním geriatrickém léčebném týmu – dopad na rehospitalizaci a mezisektorovou komunikaci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Problémy související s drogami jsou u starších pacientů běžné. Tyto problémy nelze posuzovat pouze z lékařského nebo ekonomického hlediska (tj. hospitalizace, úmrtí související s drogami, delší pobyty v nemocnici a zvýšené náklady na zdravotní péči), ale také z pohledu zaměřeného na pacienta: Zdravotníci nemusí dostatečně vysvětlit lékovou terapii, pacienti mohou trpět vedlejšími účinky, počet různých léků může být příliš velký a jejich rozvrh příjmu příliš obtížný, což vše vede ke snížené adherenci. Navíc anamnéza léků je u starších pacientů zřídka přesná a dopisy od lékařů ne vždy splňují požadavky komplexní lékové terapie. Při přechodu z ústavní na ambulantní léčbu to může vést k výrazné ztrátě informací a následně k poškození pacienta.
V Německu zatím nejsou kliničtí lékárníci na oddělení na rozdíl od jiných zemí zavedeni (tj. Velká Británie, Kanada a Austrálie). Implementace klinického farmaceuta však může řešit zejména výše popsané problémy. Předkládaná studie proto popisuje implementaci komplexního farmaceutického hodnocení v akutní geriatrické nemocnici.
Výše uvedené farmaceutické hodnocení se skládá z následujících kroků:
Nejprve lékárník získá pacientovu medikační anamnézu podle protokolu „nejlepší možné medikace“ (WHO). Dále zjišťuje, zda pacient dodržuje svůj lékový režim. Se získanými informacemi následně provede důkladnou medikační revizi (ohledně interakcí, kontraindikací, vhodnosti pro seniory, dávkovacích režimů atd.) s cílem vypracovat návrh co nejlepšího lékového režimu, který je prodiskutován s ošetřujícím lékař. Kromě toho bude také sledovat možné vedlejší účinky a pacientovi a/nebo jeho pečovateli poskytne informace o pozadí a významu každého jednotlivého léku. Dále manipulace s obtížnými zařízeními (t.j. inzulínová pera, inhalátory a transdermální terapeutické systémy) budou vysvětleny individuálně. Na závěr lékárník připraví v propouštěcí zprávě osobitý odstavec, ve kterém praktickému lékaři vysvětlí změny v medikačním režimu během hospitalizace a také rozvede možné interakce a problémy týkající se medikace pacienta (farmaceutické konzilium).
Hlavním výsledkem, který se bude hodnotit, bude počet hospitalizací a počet hospitalizací souvisejících s drogami do šesti měsíců po propuštění (zaznamenáno po jednom, třech a šesti měsících). Sekundárním výstupem budou dny strávené doma (zaznamenávány i v 1, 3 a 6 měsících), doba do readmise, změny v medikaci do 6ti měsíců a akceptace předpokládaného medikačního režimu praktickým lékařem (praktickým lékařem).
Studie bude provedena jako srovnání před a po, ve kterém budou postupně provedeny výše popsané kroky: V první fázi (140 pacientů plánovaných na období sledování 8 měsíců) bude pacientům poskytnuta standardní péče a lékárník získá pouze anamnéza léků krátce po přijetí. Výsledky a nesrovnalosti budou konzultovány s ošetřujícím lékařem nemocnice. Po propuštění budou popsané výsledky zdokumentovány. Ve druhé fázi (140 pacientů plánovaných na období sledování 8 měsíců) bude lékárník provádět všechny výše popsané činnosti. Výsledky budou dokumentovány jako v první fázi.
Očekáváme, že komplexní farmaceutické hodnocení ve druhé fázi povede k lepší koordinaci léčebného režimu, prohloubí znalosti pacienta o jejich medikaci, a tím zlepší jeho adherenci k terapii a že farmaceutická rada zajistí lepší mezisektorovou komunikaci praktickému lékaři s vyšší akceptací domnělého lékového režimu v dopise lékaře. Všechna tato vylepšení dohromady mohou snížit počet hospitalizací a prodloužit dobu strávenou pacientem doma.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northrheinwestfalia
-
Aachen, Northrheinwestfalia, Německo, 52074
- Franziskushospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Geriatrická komplexní léčba (Operační a procedurální kód (německy: "Operationen- und Prozedurenschlüssel", OPS) 8-550)
- Pobyt na lůžku minimálně 7 dní
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
- Stávající konkomitantní medikamentózní terapie v době přijetí k hospitalizaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již byli do studie zahrnuti předem
- Pacienti klasifikovaní zdravotnickým personálem jako nevyléčitelně nemocní
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát svůj informovaný souhlas a kteří nemají zákonného zástupce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
První pozorovací období: Standardní péče bez poradce lékárníka, 140 pacientů
|
|
Realizační skupina
Druhé období pozorování: Standardní péče s poradním lékárníkem, 140 pacientů
|
|
Skupina úspěchu v učení
Druhé období sledování: Standardní péče bez poradce lékárníka, 30 pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovná hospitalizace související s drogami
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet rehospitalizací s kauzální souvislostí s jedním nebo více léčivými přípravky, aby se prozkoumal potenciální účinek poradního lékárníka
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková rehospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet rehospitalizací během pozorovacího období na pacienta
|
6 měsíců
|
|
Dny strávené doma
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní v rámci pozorovacího období nestrávených v nemocnici, zařízení pro krátkodobou péči, rehabilitačním centru, stacionáři, pohotovosti nebo jiných zdravotnických zařízeních
|
6 měsíců
|
|
Doba do případné rehospitalizace do lůžkového sektoru
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba mezi propuštěním a případnou rehospitalizací na pacienta
|
6 měsíců
|
|
Přijetí doporučeného léčebného plánu dalšími ošetřujícími lékaři primární péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Přijetí léčebného plánu doporučeného v dopise lékaře dalšími ošetřujícími lékaři primární péče
|
6 měsíců
|
|
Čas potřebný na podporu lékárníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Časová náročnost potřebná pro podporu lékárníků na pacienta v rámci implementační skupiny
|
6 měsíců
|
|
Úplnost farmaceutické anamnézy v průběhu hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání mezi farmaceutickou anamnézou vedenou lékařem a lékárníkem, resp
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení klinické relevance léčivých přípravků, které lékaři neposuzovali
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení bude provedeno mezioborovou skupinou metodou fokusních skupin.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cornelius Bollheimer, Prof. Dr., University Hospital RWTH Aachen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Starší
- Přilnavost
- Polyfarmacie
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Farmaceut
- Drogové interakce
- Hospitalizace
- Vedení medikamentózní terapie
- Farmaceutické služby
- Smíření léků
- Tým péče o pacienty
- Historie léků
- Akutní geriatrická léčba
- Tým lůžkové péče
- Komplexní farmaceutické posouzení
- Farmaceutická konzultace
- Farmaceutická rada
- Akceptace drogového režimu
- Služba nemocniční lékárny
Další identifikační čísla studie
- 17-137
- EK 230/17 (Jiný identifikátor: Ethics Committee at the RWTH Aachen Faculty of Medicine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékárníci v geriatrických zdravotních službách
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko