- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03412903
Farmaseutti akuutin vanhuuden sairaalahoitotiimissä (AGITATE)
Apteekkari akuutin vanhuuden laitoshoitotiimin - Vaikutus uudelleensairaalahoitoon ja sektorien väliseen viestintään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huumeongelmat ovat yleisiä iäkkäillä potilailla. Näitä ongelmia ei voida tarkastella vain lääketieteellisestä tai taloudellisesta näkökulmasta (esim. sairaalahoito, huumekuolemat, pidempiä sairaalajaksoja ja kohonneet terveydenhuoltokustannukset), mutta myös potilaskeskeisestä näkökulmasta: terveydenhuollon ammattilaiset eivät välttämättä selitä riittävästi lääkehoitoa, potilaat voivat kärsiä sivuvaikutuksista, eri lääkkeiden määrä voi olla liian suuri ja niiden ottoaikataulu liian vaikea, kaikki tämä johtaa heikentyneeseen sitoutumiseen. Lisäksi lääkityshistoriat ovat harvoin tarkkoja iäkkäillä potilailla eivätkä lääkärin kirjeet aina täytä monimutkaisen lääkehoidon vaatimuksia. Siirtyessä laitoshoidosta avohoitoon tämä voi johtaa merkittävään tiedon menettämiseen ja aiheuttaa potilaalle vahinkoa.
Saksassa kliinisiä, osastolla toimivia apteekkeja ei ole vielä vakiinnutettu toisin kuin muissa maissa (esim. Iso-Britannia, Kanada ja Australia). Kliinisen proviisorin toimeenpano voi kuitenkin ratkaista erityisesti edellä kuvatut ongelmat. Tässä tutkimuksessa kuvataan siksi kattavan farmaseuttisen arvioinnin toteuttamista akuuttihoidon geriatrisessa sairaalassa.
Yllä mainittu farmaseuttinen arviointi koostuu seuraavista vaiheista:
Ensin apteekkihenkilökunta hankkii potilaan lääkityshistorian "parhaan mahdollisen lääkehistorian" (WHO) protokollan mukaisesti. Lisäksi hän varmistaa, että potilas noudattaa lääkehoitoaan. Saatujen tietojen perusteella hän tekee perusteellisen lääkitysarvioinnin (koskee yhteisvaikutuksia, vasta-aiheita, soveltuvuutta vanhuksille, annostusohjelmia jne.) kehittääkseen ehdotuksen parhaaksi mahdolliseksi lääkehoito-ohjelmaksi, josta keskustellaan hoitavan henkilön kanssa. lääkäri. Lisäksi hän tarkkailee mahdollisia sivuvaikutuksia ja antaa tietoa jokaisen yksittäisen lääkkeen taustasta ja merkityksestä potilaalle ja/tai hänen hoitajalleen. Lisäksi vaikeiden laitteiden käsittely (esim. insuliinikynät, inhalaattorit ja transdermaaliset hoitojärjestelmät) selitetään yksilöllisesti. Lopuksi farmaseutti laatii lääkärinvastuuraporttiin erottuvan kappaleen, jossa hän selittää yleislääkärille lääkitysjärjestelmän muutoksia potilasjakson aikana ja selvittää myös mahdollisia potilaan lääkitykseen liittyviä yhteisvaikutuksia ja ongelmia (farmaseuttinen neuvola).
Pääasiallinen arvioitava tulos on sairaalan takaisinottojen ja huumeisiin liittyvien sairaalahoitojen lukumäärä kuuden kuukauden kuluessa kotiuttamisesta (kirjataan yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua). Toissijaisina tuloksina ovat kotona vietetyt päivät (kirjataan myös yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla), takaisinottoaika, lääkityksen muutokset kuuden kuukauden sisällä ja yleislääkärin oletetun lääkityksen hyväksyminen.
Tutkimus tehdään ennen ja jälkeen vertailuna, jossa yllä kuvatut vaiheet toteutetaan peräkkäin: Ensimmäisessä vaiheessa (140 potilasta suunniteltu kahdeksan kuukauden tarkkailujaksolle) potilaat saavat normaalia hoitoa ja apteekki saa vain lääkityshistoria pian vastaanoton jälkeen. Tuloksista ja eroista keskustellaan sairaalan hoitavan lääkärin kanssa. Vapautuksen jälkeen kuvatut tulokset dokumentoidaan. Toisessa vaiheessa (140 potilasta suunniteltu kahdeksan kuukauden tarkkailujaksolle) apteekki suorittaa kaikki yllä kuvatut toiminnot. Tulokset dokumentoidaan kuten ensimmäisessä vaiheessa.
Odotamme toisen vaiheen kattavan lääkearvioinnin johtavan parempaan lääkityshoidon koordinaatioon, lisäävän potilaan tietämystä lääkityksestään, mikä parantaa heidän sitoutumistaan hoitoon ja että lääkeneuvosto varmistaa paremman sektorien välisen viestinnän. yleislääkärille, joka hyväksyy lääkärin kirjeessä oletetun lääkehoidon. Kaikki nämä parannukset yhdessä saattavat vähentää sairaalan takaisinottoa ja lisätä potilaan kotona vietettyä päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Northrheinwestfalia
-
Aachen, Northrheinwestfalia, Saksa, 52074
- Franziskushospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Geriatrinen kompleksihoito (operaatio- ja toimenpidekoodi (saksaksi: "Operationen- und Prozedurenschlüssel", OPS) 8-550)
- Sairaalahoito vähintään 7 päivää
- Potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
- Olemassa oleva samanaikainen lääkehoito vuodepotilaan vastaanottohetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat mukana tutkimuksessa jo etukäteen
- Potilaat, jotka hoitohenkilökunta on luokitellut parantumattomasti sairaiksi
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumustaan ja joilla ei ole laillista edustajaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kontrolliryhmä
Ensimmäinen havaintojakso: Normaali hoito ilman neuvovaa apteekkia, 140 potilasta
|
Toteutusryhmä
Toinen havaintojakso: Normaali hoito neuvovan farmaseutin kanssa, 140 potilasta
|
Oppimisen menestysryhmä
Toinen havaintojakso: Normaali hoito ilman neuvovaa apteekkia, 30 potilasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huumeisiin liittyvä uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sellaisten uudelleensairaalahoitojen lukumäärä, joissa on syy-yhteys yhteen tai useampaan lääkkeeseen, neuvovan apteekin mahdollisen vaikutuksen tutkimiseksi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uusintasairaalahoitojen kokonaismäärä havainnointijakson aikana potilasta kohti
|
6 kuukautta
|
Kotona vietetyt päivät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden päivien lukumäärä havaintojakson aikana, joita ei ole vietetty sairaalassa, lyhytaikaisessa hoitolaitoksessa, kuntoutuskeskuksessa, päivähoitosairaalassa, ensiapuosastolla tai muissa sairaanhoitolaitoksissa
|
6 kuukautta
|
Aikajakso mahdolliseen uudelleen sairaalahoitoon vuodeosastolle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kotiutuksen ja mahdollisen uudelleensairaalahoidon välinen aika potilasta kohti
|
6 kuukautta
|
Myöhemmin hoitavien perusterveydenhuollon lääkäreiden on hyväksyttävä suositeltu lääkityssuunnitelma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkärin kirjeessä suositellun lääkityssuunnitelman hyväksyminen edelleen hoitavien perusterveydenhuollon lääkäreiden toimesta
|
6 kuukautta
|
Apteekkarituen vaatima aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Proviisorien tukemiseen tarvittava aika, toteutusryhmän potilasta kohti
|
6 kuukautta
|
Lääketieteellisen anamneesin kattavuus osastohoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailu lääkärin ja apteekkihenkilökunnan suorittaman farmaseuttisen anamneesin välillä
|
6 kuukautta
|
Lääkkeiden kliinisen merkityksen arviointi, joita lääkärit eivät ole arvioineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioinnin suorittaa poikkitieteellinen ryhmä fokusryhmämenetelmällä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cornelius Bollheimer, Prof. Dr., University Hospital RWTH Aachen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Vanhukset
- Sitoutuminen
- Polyfarmaatia
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Farmaseutti
- Lääkkeiden yhteisvaikutukset
- Sairaalahoito
- Lääkehoidon hallinta
- Farmaseuttiset palvelut
- Lääkitys sovittelu
- Potilashoitotiimi
- Lääkityshistoria
- Akuutti geriatrinen hoito
- Potilashoitoryhmä
- Kattava lääkearviointi
- Farmaseuttinen konsultointi
- Pharmaceutical Council
- Lääkejärjestelmän hyväksyminen
- Sairaalan apteekkipalvelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-137
- EK 230/17 (Muu tunniste: Ethics Committee at the RWTH Aachen Faculty of Medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .