- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03412903
Farmaceuten i Akut Geriatrisk Døgnbehandlingsteam (AGITATE)
Farmaceuten i akutgeriatrisk døgnbehandlingsteam - Indvirkning på genindlæggelse og tværsektoriel kommunikation
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Lægemiddelrelaterede problemer er almindelige hos ældre patienter. Disse problemer kan ikke kun betragtes fra et medicinsk eller økonomisk synspunkt (dvs. hospitalsindlæggelse, lægemiddelrelaterede dødsfald, længere hospitalsophold og øgede sundhedsomkostninger), men også fra et patientcentreret perspektiv: Lægemiddelbehandling kan muligvis ikke forklares tilstrækkeligt af læger, patienter kan lide af bivirkninger, antallet af forskellige lægemidler kan være for stort og deres indtagelsesplan er for vanskelig, alt dette fører til en reduceret overholdelse. Derudover er medicinhistorier sjældent nøjagtige hos ældre patienter, og lægebreve opfylder ikke altid kravene til en kompleks lægemiddelbehandling. Ved overgangen fra stationær til ambulant behandling kan dette føre til et betydeligt tab af information og efterfølgende forårsage patientskade.
I Tyskland er kliniske, afdelingsbaserede farmaceuter endnu ikke etableret i modsætning til andre lande (dvs. Storbritannien, Canada og Australien). Implementeringen af en klinisk farmaceut kan dog især adressere de ovenfor beskrevne problemer. Nærværende undersøgelse beskriver derfor implementeringen af en omfattende farmaceutisk vurdering på et akut geriatrisk hospital.
Ovennævnte farmaceutiske vurdering består af følgende trin:
Først vil farmaceuten indhente patientens medicinhistorie efter protokollen om "bedst mulig medicinhistorie" (WHO). Desuden vil han konstatere, om patienten overholder hans/hendes lægemiddelregime. Med den indhentede information vil han herefter foretage en grundig medicingennemgang (vedrørende interaktioner, kontraindikationer, egnethed til ældre, doseringsregimer mv.) med henblik på at udvikle et forslag til det bedst mulige lægemiddelregime, som drøftes med den behandlende. læge. Derudover vil han også observere mulige bivirkninger og give information om baggrunden og betydningen af hvert enkelt lægemiddel til patienten og/eller dennes pårørende. Desuden kan håndteringen af vanskelige enheder (dvs. insulinpenne, inhalatorer og transdermale terapeutiske systemer) vil blive individuelt forklaret. Endelig vil farmaceuten udarbejde et særpræget afsnit i lægeudskrivningsrapporten, hvori han redegør for ændringerne i medicinregimet i indlæggelsesperioden over for den praktiserende læge og vil desuden uddybe mulige interaktioner og problemstillinger vedrørende patientens medicinering (farmaceutisk råd).
Det primære resultat, der skal evalueres, vil være antallet af hospitalsgenindlæggelser og lægemiddelrelaterede hospitalsgenindlæggelser inden for seks måneder efter udskrivelsen (registreret ved en, tre og seks måneder). Det sekundære resultat vil være dagene tilbragt i hjemmet (også registreret ved en, tre og seks måneder), tid til genindlæggelse, ændringer i medicin inden for seks måneder og accept af den formodede medicinering af den praktiserende læge.
Undersøgelsen vil blive gennemført som en før og efter sammenligning, hvor de ovenfor beskrevne trin implementeres successivt: I første fase (140 patienter planlagt til en observationsperiode på otte måneder) vil patienter modtage standardbehandling, og apoteket vil kun opnå medicinhistorien kort efter indlæggelsen. Resultater og uoverensstemmelser vil blive drøftet med den behandlende læge på hospitalet. Efter udskrivelsen vil beskrevne resultater blive dokumenteret. I anden fase (140 patienter planlagt til en observationsperiode på otte måneder) vil apoteket udføre alle de aktiviteter, der er beskrevet ovenfor. Resultaterne vil blive dokumenteret som i fase et.
Vi forventer, at den omfattende lægemiddelvurdering i anden fase vil føre til en bedre koordinering af medicinregimet, øge patientens viden om deres medicin og dermed forbedre deres tilslutning til terapien, og at medicinalrådet vil sikre en bedre tværsektoriel kommunikation til den praktiserende læge med en højere accept af det formodede lægemiddelregime i lægebrevet. Alle disse forbedringer tilsammen kan reducere hospitalsgenindlæggelser og øge patientens dage tilbragt i hjemmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northrheinwestfalia
-
Aachen, Northrheinwestfalia, Tyskland, 52074
- Franziskushospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Geriatrisk kompleks behandling (Operations- og procedurekode (tysk: "Operationen- und Prozedurenschlüssel", OPS) 8-550)
- Indlæggelse i mindst 7 dage
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller den juridiske repræsentant
- Eksisterende samtidig lægemiddelbehandling på tidspunktet for indlæggelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som allerede var inkluderet i undersøgelsen på forhånd
- Patienter klassificeret som uhelbredeligt syge af det medicinske personale
- Patienter, der ikke er i stand til at give deres informerede samtykke, og som ikke har en juridisk repræsentant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kontrolgruppe
Første observationsperiode: Standardbehandling uden rådgivende farmaceut, 140 patienter
|
Implementeringsgruppe
Anden observationsperiode: Standardbehandling med rådgivende farmaceut, 140 patienter
|
Læringssucces gruppe
Anden observationsperiode: Standardbehandling uden rådgivende farmaceut, 30 patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lægemiddelrelateret genindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal genindlæggelser med årsagssammenhæng til et eller flere lægemidler, for at undersøge den potentielle effekt af en rådgivende farmaceut
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet genindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal genindlæggelser inden for observationsperioden pr. patient
|
6 måneder
|
Dage brugt hjemme
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal dage inden for observationsperioden, der ikke er tilbragt på hospital, korttidspleje, rehabiliteringscenter, daginstitution, akutmodtagelse eller andre medicinske faciliteter
|
6 måneder
|
Tidsrum indtil den potentielle genindlæggelse i den indlagte sektor
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid mellem udskrivelsen og en eventuel genindlæggelse pr. patient
|
6 måneder
|
Accept af den anbefalede medicinplan af de videre behandlende primære læger
Tidsramme: 6 måneder
|
Vedtagelse af medicinplanen, anbefalet i lægebrevet, af de videre behandlende primærlæger
|
6 måneder
|
Tid, der kræves til farmaceutstøtten
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidsforbrug, som kræves til farmaceutstøtten, pr. patient i implementeringsgruppen
|
6 måneder
|
Fuldstændigheden af den farmaceutiske anamnese i løbet af den indlagte indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellem den farmaceutiske anamnese udført af henholdsvis lægen og farmaceuten
|
6 måneder
|
Vurdering af den kliniske relevans af lægemidlerne, som ikke er vurderet af lægerne
Tidsramme: 6 måneder
|
Evalueringen vil blive gennemført af en tværfaglig gruppe ved brug af fokusgruppemetoden.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Cornelius Bollheimer, Prof. Dr., University Hospital RWTH Aachen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Ældre
- Overholdelse
- Polyfarmaci
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Farmaceut
- Lægemiddelinteraktioner
- Hospitalsindlæggelse
- Håndtering af medicinterapi
- Farmaceutiske tjenester
- Medicinafstemning
- Patientplejeteam
- Medicinhistorie
- Akut geriatrisk behandling
- Døgnbehandlingsteam
- Omfattende lægemiddelvurdering
- Farmaceutisk konsultation
- Farmaceutisk Råd
- Accept af lægemiddelregimet
- Sygehusapotekservice
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-137
- EK 230/17 (Anden identifikator: Ethics Committee at the RWTH Aachen Faculty of Medicine)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .