- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03412903
Farmasøyten i Akuttgeriatrisk døgnbehandlingsteam (AGITATE)
Farmasøyten i akutt geriatrisk døgnbehandlingsteam - innvirkning på re-hospitalisering og transsektoriell kommunikasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Legemiddelrelaterte problemer er vanlige hos eldre pasienter. Disse problemene kan ikke bare betraktes fra et medisinsk eller økonomisk synspunkt (dvs. sykehusinnleggelse, legemiddelrelaterte dødsfall, lengre sykehusopphold og økte helsekostnader), men også fra et pasientsentrert perspektiv: Legemiddelbehandling er kanskje ikke tilstrekkelig forklart av helsepersonell, pasienter kan lide av bivirkninger, antall forskjellige medisiner kan være for stort og deres inntaksplan er for vanskelig, alt dette fører til redusert etterlevelse. I tillegg er medisinhistorier sjelden nøyaktige hos eldre pasienter, og legebrev oppfyller ikke alltid kravene til en kompleks medikamentell behandling. Ved overgang fra døgnbehandling til poliklinisk behandling kan dette føre til betydelig tap av informasjon og i ettertid påføre pasientskader.
I Tyskland er kliniske, avdelingsbaserte farmasøyter ennå ikke etablert i motsetning til andre land (dvs. Storbritannia, Canada og Australia). Imidlertid kan implementeringen av en klinisk farmasøyt spesielt adressere problemene beskrevet ovenfor. Denne studien beskriver derfor implementeringen av en omfattende farmasøytisk vurdering i et akutt geriatrisk sykehus.
Den ovennevnte farmasøytiske vurderingen består av følgende trinn:
Først vil farmasøyten innhente pasientens medisinhistorie etter protokollen om "best mulig medisinhistorie" (WHO). Videre vil han forvisse seg om pasientens overholdelse av hans/hennes medikamentregime. Med den innhentede informasjonen vil han deretter foreta en grundig legemiddelgjennomgang (vedrørende interaksjoner, kontraindikasjoner, egnethet for eldre, doseringsregimer etc.) for å utvikle et forslag til best mulig legemiddelregime, som diskuteres med behandlende. lege. I tillegg vil han også observere mulige bivirkninger og gi informasjon om bakgrunnen og betydningen av hvert enkelt legemiddel til pasienten og/eller hans/hennes omsorgsperson. Videre kan håndteringen av vanskelige enheter (dvs. insulinpenner, inhalatorer og transdermale terapeutiske systemer) vil bli individuelt forklart. Til slutt vil farmasøyten utarbeide et særpreget avsnitt i den medisinske utskrivningsrapporten der han redegjør for endringene i legemiddelregimet i døgnperioden overfor allmennlegen og vil også utdype mulige interaksjoner og problemstillinger rundt pasientens medisinering (farmasøytisk råd).
Hovedresultatet som skal evalueres vil være antall sykehusreinnleggelser og legemiddelrelaterte sykehusreinnleggelser innen seks måneder etter utskrivning (registrert ved én, tre og seks måneder). Sekundærutfallet vil være dager tilbrakt i hjemmet (også registrert ved én, tre og seks måneder), tid til reinnleggelse, endringer i medisinering innen seks måneder og aksept av antatt medikamentregime av allmennlegen (fastlegen).
Studien vil bli gjennomført som en før og etter sammenligning hvor trinnene beskrevet ovenfor skal implementeres suksessivt: I den første fasen (140 pasienter planlagt for en observasjonsperiode på åtte måneder) vil pasientene få standard behandling og farmasøyten vil kun få medisinhistorien kort tid etter innleggelse. Resultater og avvik vil bli diskutert med behandlende lege på sykehuset. Etter utskriving vil beskrevne utfall bli dokumentert. I den andre fasen (140 pasienter planlagt for en observasjonsperiode på åtte måneder) vil farmasøyten gjennomføre alle aktivitetene beskrevet ovenfor. Resultatene vil bli dokumentert som i fase én.
Vi forventer at den omfattende farmasøytiske vurderingen i andre fase vil føre til en bedre koordinering av medikamentregimet, øke pasientens kunnskap om medisinene sine, og dermed forbedre etterlevelsen av terapien og at farmasøytisk råd vil sikre en bedre transsektoriell kommunikasjon til fastlegen med høyere aksept for det antatte legemiddelregimet i legebrevet. Alle disse forbedringene til sammen kan redusere reinnleggelser på sykehus og øke pasientens dager tilbrakt hjemme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northrheinwestfalia
-
Aachen, Northrheinwestfalia, Tyskland, 52074
- Franziskushospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Geriatrisk kompleks behandling (Operasjons- og prosedyrekode (tysk: "Operationen- und Prozedurenschlüssel", OPS) 8-550)
- Innlagt opphold i minst 7 dager
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller den juridiske representanten
- Eksisterende samtidig medikamentell behandling på tidspunktet for innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede var inkludert i studien på forhånd
- Pasienter klassifisert som dødssyke av det medisinske personalet
- Pasienter som ikke er i stand til å gi sitt informerte samtykke og som ikke har en juridisk representant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollgruppe
Første observasjonsperiode: Standardbehandling uten rådgivende farmasøyt, 140 pasienter
|
|
Implementeringsgruppe
Andre observasjonsperiode: Standardbehandling med rådgivende farmasøyt, 140 pasienter
|
|
Læringssuksessgruppe
Andre observasjonsperiode: Standardbehandling uten rådgivende farmasøyt, 30 pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddelrelatert re-hospitalisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall re-innleggelser med årsakssammenheng til ett eller flere legemidler, for å undersøke potensiell effekt av en rådgivende farmasøyt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet re-hospitalisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antall re-innleggelser innenfor observasjonsperioden per pasient
|
6 måneder
|
|
Dager tilbrakt hjemme
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dager innenfor observasjonsperioden som ikke er tilbrakt på sykehus, korttidsinstitusjon, rehabiliteringssenter, barnehage, akuttmottak eller andre medisinske fasiliteter
|
6 måneder
|
|
Tidsperiode frem til potensiell re-hospitalisering i døgnsektoren
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid mellom utskrivning og eventuell re-innleggelse per pasient
|
6 måneder
|
|
Aksept av anbefalt medisineringsplan av videre behandlende primærleger
Tidsramme: 6 måneder
|
Vedtak av medisinplan, anbefalt i legebrevet, av videre behandlende primærleger
|
6 måneder
|
|
Tid som kreves for farmasøytenes støtte
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidsforbruk, nødvendig for farmasøytenes støtte, per pasient innenfor implementeringsgruppen
|
6 måneder
|
|
Fullstendighet av den farmasøytiske anamnesen i løpet av innleggelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellom den farmasøytiske anamnesen utført av henholdsvis legen og farmasøyten
|
6 måneder
|
|
Evaluering av den kliniske relevansen av legemidlene, som ikke ble vurdert av legene
Tidsramme: 6 måneder
|
Evalueringen vil bli gjennomført av en tverrfaglig gruppe ved bruk av fokusgruppemetoden.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Cornelius Bollheimer, Prof. Dr., University Hospital RWTH Aachen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Eldre
- Binding
- Polyfarmasi
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Farmasøyt
- Narkotikahandel
- Sykehusinnleggelse
- Behandling av medisiner
- Farmasøytiske tjenester
- Medisinavstemming
- Pasientbehandlingsteam
- Medisinasjonshistorie
- Akutt geriatrisk behandling
- Innlagt behandlingsteam
- Omfattende farmasøytisk vurdering
- Farmasøytisk konsultasjon
- Farmasøytisk råd
- Aksept av narkotikaregime
- Sykehusapotektjeneste
Andre studie-ID-numre
- 17-137
- EK 230/17 (Annen identifikator: Ethics Committee at the RWTH Aachen Faculty of Medicine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Farmasøyter i geriatriske helsetjenester
-
Foundation University IslamabadFullførtGamification in Health EducationPakistan
-
Antalya Bilim UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkademisk oppnåelse | Utdanningsarmering | Jordmorutdanning | Studentmotivasjon | Gamification in Health EducationTyrkia
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtSpillifisering | Sykepleierstudenter | Akademisk oppnåelse | Spillbasert læring | Gamification in Health Education | Spillifisert læring | Gimkit | Respiratoriske ferdigheter | PrestasjonsmotivasjonTyrkia (Türkiye)
-
Universidad de ZaragozaRekrutteringProfesjonell integrering av nyutdannede ergoterapeuter | Peer Mentorship in Health Professions | Tidlig karriereovergang og profesjonell identitetSpania
-
Sakarya UniversityRekrutteringPostpartum blødning | Spillifisering | Sykepleierstudenter | Sykepleie | Gamification in Health Education | SykepleierutdanningTyrkia (Türkiye)
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringStudie om effekten av et spillifisert helseopplysningsprogram på barn i grunnskolen (BELLOTEX-SALUD)Helse utdanning | Gamification in Health EducationSpania
-
Royal Cornwall Hospitals TrustFullførtFokusgruppestudie av UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates Working in Mental Health, Learning Disability and Autism ServicesStorbritannia