- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03412903
O Farmacêutico na Equipa de Internamento de Pacientes Geriátricos Agudos (AGITATE)
O Farmacêutico na Equipe de Internação de Pacientes Geriátricos Agudos - Impacto na Reinternação e Comunicação Transsetorial
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Problemas relacionados a medicamentos são comuns em pacientes idosos. Esses problemas não podem ser considerados apenas do ponto de vista médico ou econômico (ou seja, hospitalização, mortes relacionadas com drogas, internações mais longas e custos de saúde aumentados), mas também de uma perspectiva centrada no paciente: a terapia medicamentosa pode não ser suficientemente explicada pelos profissionais de saúde, os pacientes podem sofrer de efeitos colaterais, o número de medicamentos diferentes pode ser muito grande e o horário de ingestão muito difícil, tudo isso levando a uma menor adesão. Além disso, os históricos de medicação raramente são precisos em pacientes idosos e as cartas do médico nem sempre atendem aos requisitos de uma terapia medicamentosa complexa. Na transição do tratamento hospitalar para o ambulatório, isso pode levar a uma perda significativa de informações e, posteriormente, causar danos ao paciente.
Na Alemanha, os farmacêuticos clínicos baseados em enfermarias ainda não estão estabelecidos em contraste com outros países (ou seja, Grã-Bretanha, Canadá e Austrália). No entanto, a implementação de um farmacêutico clínico pode abordar particularmente os problemas descritos acima. O presente estudo, portanto, descreve a implementação de uma avaliação farmacêutica abrangente em um hospital geriátrico de cuidados agudos.
A avaliação farmacêutica acima mencionada consiste nas seguintes etapas:
Primeiramente, o farmacêutico obterá o histórico medicamentoso do paciente seguindo o protocolo do "melhor histórico medicamentoso possível" (OMS). Além disso, ele verificará a adesão do paciente ao seu regime medicamentoso. Com as informações obtidas, ele fará uma revisão completa da medicação (sobre interações, contra-indicações, adequação para idosos, regimes posológicos etc.) médico. Além disso, ele também observará possíveis efeitos colaterais e fornecerá informações sobre os antecedentes e o significado de cada medicamento ao paciente e/ou seu cuidador. Além disso, o manuseio de dispositivos difíceis (ou seja, canetas de insulina, inaladores e sistemas terapêuticos transdérmicos) serão explicados individualmente. Por fim, o farmacêutico elaborará um parágrafo distintivo no relatório de alta médica no qual explicará ao clínico geral as mudanças no regime medicamentoso durante o período de internação e também elaborará possíveis interações e problemas relativos à medicação do paciente (conselho farmacêutico).
O principal resultado a ser avaliado será o número de reinternações hospitalares e reinternações hospitalares relacionadas ao uso de drogas dentro de seis meses após a alta (registradas em um, três e seis meses). O desfecho secundário será os dias passados em casa (também registrados em um, três e seis meses), tempo de reinternação, mudanças na medicação em seis meses e a aceitação do suposto regime medicamentoso pelo clínico geral (GP).
O estudo será conduzido como uma comparação antes e depois em que as etapas descritas acima serão implementadas sucessivamente: Na primeira fase (140 pacientes planejados para um período de observação de oito meses), os pacientes receberão atendimento padrão e o farmacêutico obterá apenas a história medicamentosa logo após a admissão. Resultados e discrepâncias serão discutidos com o médico assistente do hospital. Após a alta, os resultados descritos serão documentados. Na segunda fase (140 pacientes planejados para um período de observação de oito meses), o farmacêutico realizará todas as atividades descritas acima. Os resultados serão documentados como na primeira fase.
Esperamos que a avaliação farmacêutica integral na segunda fase conduza a uma melhor coordenação quanto ao regime medicamentoso, melhore o conhecimento do doente sobre a sua medicação, melhorando assim a sua adesão à terapêutica e que o conselho farmacêutico assegure uma melhor comunicação transsectorial ao GP com maior aceitação do suposto regime medicamentoso na carta do médico. Todas essas melhorias combinadas podem reduzir as readmissões hospitalares e aumentar os dias do paciente em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Northrheinwestfalia
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Aachen, Northrheinwestfalia, Alemanha, 52074
- Franziskushospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento geriátrico complexo (Código de operação e procedimento (alemão: "Operationen- und Prozedurenschlüssel", OPS) 8-550)
- Internação por pelo menos 7 dias
- Consentimento informado por escrito do paciente ou do representante legal
- Terapia medicamentosa concomitante existente no momento da internação
Critério de exclusão:
- Pacientes, que já foram incluídos no estudo anteriormente
- Pacientes classificados como doentes terminais pela equipe médica
- Doentes, incapazes de dar o seu consentimento informado e que não tenham um representante legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de controle
Primeiro período de observação: Cuidado padrão sem um farmacêutico consultor, 140 pacientes
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Grupo de implementação
Segundo período de observação: Atendimento padrão com um farmacêutico consultor, 140 pacientes
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Grupo de sucesso de aprendizagem
Segundo período de observação: Cuidado padrão sem um farmacêutico conselheiro, 30 pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Re-hospitalização relacionada com drogas
Prazo: 6 meses
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Número de reinternações com relação causal a um ou mais medicamentos, para examinar o efeito potencial de um farmacêutico consultor
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Re-hospitalização geral
Prazo: 6 meses
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Número total de reinternações dentro do período de observação por paciente
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6 meses
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Dias passados em casa
Prazo: 6 meses
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Número de dias dentro do período de observação não passados em hospital, instituição de cuidados de curta duração, centro de reabilitação, hospital-dia, departamento de emergência ou outras instalações médicas
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6 meses
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Período de tempo até a possível reinternação no setor de internação
Prazo: 6 meses
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Tempo entre a alta e uma possível reinternação por paciente
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6 meses
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Aceitação do plano de medicação recomendado pelos médicos de cuidados primários adicionais
Prazo: 6 meses
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Adoção do plano medicamentoso, preconizado na carta do médico, pelos demais médicos assistentes da atenção primária
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6 meses
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Tempo necessário para o suporte do farmacêutico
Prazo: 6 meses
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Despesa de tempo, necessária para o suporte do farmacêutico, por paciente dentro do grupo de implementação
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6 meses
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Integralidade da anamnese farmacêutica durante a internação
Prazo: 6 meses
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Comparação entre a anamnese farmacêutica realizada pelo médico e pelo farmacêutico, respectivamente
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6 meses
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Avaliação da relevância clínica dos medicamentos, que não foram avaliados pelos médicos
Prazo: 6 meses
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A avaliação será realizada por um grupo interdisciplinar utilizando o método de grupo focal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cornelius Bollheimer, Prof. Dr., University Hospital RWTH Aachen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Idoso
- Adesão
- Polifarmácia
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Farmacêutico
- Interações medicamentosas
- Hospitalização
- Gestão da terapia medicamentosa
- Serviços Farmacêuticos
- Reconciliação de medicamentos
- Equipe de atendimento ao paciente
- Histórico de medicamentos
- Tratamento geriátrico agudo
- Equipe de internação
- Avaliação farmacêutica abrangente
- Consulta farmaceutica
- Conselho Farmacêutico
- Aceitação do regime medicamentoso
- Serviço de Farmácia Hospitalar
Outros números de identificação do estudo
- 17-137
- EK 230/17 (Outro identificador: Ethics Committee at the RWTH Aachen Faculty of Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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