- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03412903
Farmaceuta w Zespole Leczenia Stacjonarnego Ostrej Geriatrii (AGITATE)
Farmaceuta w zespole ostrego leczenia szpitalnego pacjentów geriatrycznych – wpływ na ponowną hospitalizację i komunikację międzysektorową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Problemy związane z lekami są powszechne u pacjentów w podeszłym wieku. Problemy te można rozpatrywać nie tylko z medycznego czy ekonomicznego punktu widzenia (tj. hospitalizacji, zgonów związanych z narkotykami, dłuższych pobytów w szpitalu i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej), ale także z perspektywy skupionej na pacjencie: farmakoterapia może nie być wystarczająco wyjaśniona przez pracowników służby zdrowia, pacjenci mogą odczuwać skutki uboczne, liczba różnych leków może być zbyt duża a ich harmonogram przyjmowania jest zbyt trudny, co prowadzi do ograniczonego przestrzegania zaleceń. Ponadto historie leczenia rzadko są dokładne u starszych pacjentów, a listy od lekarzy nie zawsze spełniają wymagania złożonej terapii lekowej. Przy przejściu z leczenia szpitalnego do ambulatoryjnego może to prowadzić do znacznej utraty informacji, a w konsekwencji do wyrządzenia szkody pacjentowi.
W Niemczech farmaceuci kliniczni na oddziałach nie mają jeszcze ugruntowanej pozycji w przeciwieństwie do innych krajów (tj. Wielkiej Brytanii, Kanadzie i Australii). Jednak wdrożenie farmaceuty klinicznego może w szczególności rozwiązać problemy opisane powyżej. Niniejsze badanie opisuje zatem wdrożenie kompleksowej oceny farmaceutycznej w szpitalu geriatrycznym doraźnej opieki.
Wyżej wymieniona ocena farmaceutyczna składa się z następujących etapów:
Najpierw farmaceuta uzyska historię leczenia pacjenta zgodnie z protokołem „najlepszej możliwej historii leczenia” (WHO). Ponadto upewni się, czy pacjent stosuje się do schematu leczenia. Na podstawie uzyskanych informacji przeprowadzi następnie dokładny przegląd leków (w zakresie interakcji, przeciwwskazań, przydatności dla osób starszych, schematów dawkowania itp.) w celu opracowania propozycji najlepszego możliwego schematu leczenia, który jest omawiany z lekarzem prowadzącym Lekarz. Ponadto będzie obserwował możliwe skutki uboczne i udzielał pacjentowi i/lub jego opiekunowi informacji na temat pochodzenia i znaczenia każdego leku. Ponadto obsługa trudnych urządzeń (tj. wstrzykiwacze do insuliny, inhalatory i transdermalne systemy terapeutyczne) zostaną wyjaśnione indywidualnie. Wreszcie, farmaceuta przygotuje charakterystyczny paragraf w raporcie lekarskim, w którym wyjaśni lekarzowi pierwszego kontaktu zmiany w schemacie leczenia w okresie hospitalizacji, a także omówi możliwe interakcje i problemy dotyczące leków pacjenta (rada farmaceutyczna).
Głównym wynikiem podlegającym ocenie będzie liczba ponownych przyjęć do szpitala i ponownych przyjęć do szpitala związanych z narkotykami w ciągu sześciu miesięcy po wypisie (odnotowana po jednym, trzech i sześciu miesiącach). Drugorzędnym wynikiem będą dni spędzone w domu (również rejestrowane w 1, 3 i 6 miesiącu), czas do ponownej hospitalizacji, zmiany leków w ciągu 6 miesięcy oraz akceptacja domniemanego schematu leczenia przez lekarza pierwszego kontaktu (GP).
Badanie zostanie przeprowadzone jako porównanie przed i po, w którym kolejno będą realizowane opisane powyżej kroki: W pierwszej fazie (140 pacjentów zaplanowanych na ośmiomiesięczną obserwację) pacjenci otrzymają standardową opiekę, a farmaceuta jedynie uzyska historia leczenia wkrótce po przyjęciu. Wyniki i rozbieżności zostaną omówione z lekarzem prowadzącym szpital. Po wypisaniu ze szpitala opisane wyniki zostaną udokumentowane. W drugiej fazie (140 pacjentów zaplanowanych na ośmiomiesięczną obserwację) farmaceuta przeprowadzi wszystkie opisane powyżej czynności. Wyniki zostaną udokumentowane jak w fazie pierwszej.
Oczekujemy, że kompleksowa ocena farmaceutyczna w drugiej fazie doprowadzi do lepszej koordynacji w zakresie reżimu lekowego, zwiększy wiedzę pacjenta na temat przyjmowanych leków, a tym samym poprawi przestrzeganie przez nich zaleceń terapeutycznych oraz że rada farmaceutyczna zapewni lepszą komunikację międzysektorową do lekarza rodzinnego z większą akceptacją rzekomego reżimu lekowego w liście lekarskim. Wszystkie te ulepszenia razem wzięte mogą zmniejszyć liczbę ponownych przyjęć do szpitala i wydłużyć liczbę dni spędzonych przez pacjentów w domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Northrheinwestfalia
-
Aachen, Northrheinwestfalia, Niemcy, 52074
- Franziskushospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kompleksowe leczenie geriatryczne (kod operacji i procedury (niem. „Operationen- und Prozedurenschlüssel”, OPS) 8-550)
- Pobyt w szpitalu przez co najmniej 7 dni
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego
- Istniejące leczenie towarzyszące w momencie przyjęcia do szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zostali już wcześniej włączeni do badania
- Pacjenci sklasyfikowani przez personel medyczny jako śmiertelnie chorzy
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody i nie mają przedstawiciela ustawowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
Pierwszy okres obserwacji: Opieka standardowa bez porady farmaceuty, 140 pacjentów
|
|
Grupa wdrożeniowa
Drugi okres obserwacji: Opieka standardowa z farmaceutą-doradcą, 140 pacjentów
|
|
Grupa sukcesu w nauce
Drugi okres obserwacji: Opieka standardowa bez porady farmaceuty, 30 pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna hospitalizacja związana z narkotykami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba ponownych hospitalizacji ze związkiem przyczynowo-skutkowym jednego lub większej liczby produktów leczniczych, w celu zbadania potencjalnego wpływu udzielającego porady farmaceuty
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólna liczba rehospitalizacji w okresie obserwacji na pacjenta
|
6 miesięcy
|
|
Dni spędzone w domu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni w okresie obserwacji niespędzonych w szpitalu, zakładzie opieki krótkoterminowej, ośrodku rehabilitacji, szpitalu dziennym, oddziale ratunkowym lub innej placówce medycznej
|
6 miesięcy
|
|
Okres czasu do potencjalnej ponownej hospitalizacji w sektorze szpitalnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas między wypisem a potencjalną ponowną hospitalizacją na pacjenta
|
6 miesięcy
|
|
Akceptacja zaleconego planu leczenia przez lekarzy pierwszego kontaktu leczących dalej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przyjęcie planu leczenia, zaleconego pismem lekarskim, przez lekarzy pierwszego kontaktu leczących dalej
|
6 miesięcy
|
|
Czas potrzebny na wsparcie farmaceutów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nakład czasu potrzebny na wsparcie farmaceutów przypadający na pacjenta w ramach grupy wdrożeniowej
|
6 miesięcy
|
|
Kompletność wywiadu farmaceutycznego w trakcie przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie wywiadu farmaceutycznego przeprowadzonego odpowiednio przez lekarza i farmaceutę
|
6 miesięcy
|
|
Ocena przydatności klinicznej produktów leczniczych, które nie zostały ocenione przez lekarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena zostanie przeprowadzona przez grupę interdyscyplinarną metodą grup fokusowych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cornelius Bollheimer, Prof. Dr., University Hospital RWTH Aachen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Osoby starsze
- Przyczepność
- Polipragmazja
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Farmaceuta
- Interakcje leków
- Hospitalizacja
- Zarządzanie terapią lekową
- Usługi farmaceutyczne
- Zgodność leków
- Zespół Opieki nad Pacjentem
- Historia leków
- Ostre leczenie geriatryczne
- Zespół lecznictwa stacjonarnego
- Kompleksowa ocena farmaceutyczna
- Konsultacja farmaceutyczna
- Rada Farmaceutyczna
- Akceptacja reżimu narkotykowego
- Obsługa apteki szpitalnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-137
- EK 230/17 (Inny identyfikator: Ethics Committee at the RWTH Aachen Faculty of Medicine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .