- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03412903
Der Apotheker im Team für die stationäre Akut-Geriatrie (AGITATE)
Der Apotheker im Team für die stationäre Akut-Geriatrie – Auswirkungen auf Rehospitalisierung und transsektorale Kommunikation
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei älteren Patienten treten häufig arzneimittelbedingte Probleme auf. Diese Probleme können nicht nur aus medizinischer oder ökonomischer Sicht betrachtet werden (d. h. Krankenhausaufenthalte, drogenbedingte Todesfälle, längere Krankenhausaufenthalte und höhere Gesundheitskosten), sondern auch aus einer patientenzentrierten Perspektive: Die medikamentöse Therapie wird möglicherweise von Ärzten nicht ausreichend erklärt, Patienten könnten unter Nebenwirkungen leiden, die Anzahl der verschiedenen Medikamente könnte zu groß sein und ihr Einnahmeplan war zu schwierig, was zu einer verminderten Adhärenz führte. Zudem sind Medikamentenanamnesen bei älteren Patienten selten zutreffend und Arztbriefe entsprechen nicht immer den Anforderungen einer komplexen medikamentösen Therapie. Dies kann beim Übergang von der stationären zur ambulanten Behandlung zu einem erheblichen Informationsverlust und in der Folge zu einer Schädigung des Patienten führen.
In Deutschland gibt es im Gegensatz zu anderen Ländern noch keine stationären Apotheker. Großbritannien, Kanada und Australien). Der Einsatz eines klinischen Apothekers kann jedoch insbesondere die oben beschriebenen Probleme angehen. Die vorliegende Studie beschreibt daher die Durchführung einer umfassenden Arzneimittelbewertung in einem geriatrischen Akutkrankenhaus.
Die oben genannte Arzneimittelbewertung besteht aus folgenden Schritten:
Zunächst erhebt der Apotheker die Medikamentenanamnese des Patienten nach dem Protokoll der „bestmöglichen Medikamentenanamnese“ (WHO). Darüber hinaus wird er die Einhaltung des Medikamentenregimes durch den Patienten überprüfen. Anhand der gewonnenen Informationen führt er dann eine gründliche Medikationsprüfung (hinsichtlich Wechselwirkungen, Kontraindikationen, Seniorentauglichkeit, Dosierungsschemata etc.) durch, um einen Vorschlag für das bestmögliche Medikamentenregime zu erarbeiten, das mit dem Behandelnden besprochen wird Arzt. Darüber hinaus beobachtet er auch mögliche Nebenwirkungen und informiert den Patienten und/oder seine Betreuer über die Hintergründe und die Bedeutung jedes einzelnen Medikaments. Darüber hinaus ist der Umgang mit schwierigen Geräten (z.B. Insulin-Pens, Inhalatoren und transdermale therapeutische Systeme) werden individuell erläutert. Abschließend erstellt der Apotheker einen gesonderten Absatz im ärztlichen Entlassungsbericht, in dem er dem Hausarzt die Änderungen in der Medikamenteneinnahme während der stationären Zeit erläutert und auch auf mögliche Wechselwirkungen und Probleme bei der Medikamenteneinnahme des Patienten eingeht (Apothekerrat).
Das wichtigste zu bewertende Ergebnis wird die Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen und drogenbedingten Krankenhauswiedereinweisungen innerhalb von sechs Monaten nach der Entlassung sein (erfasst nach einem, drei und sechs Monaten). Das sekundäre Ergebnis sind die zu Hause verbrachten Tage (ebenfalls erfasst nach einem, drei und sechs Monaten), die Zeit bis zur Wiederaufnahme, Änderungen der Medikation innerhalb von sechs Monaten und die Akzeptanz des vermeintlichen Medikationsregimes durch den Hausarzt.
Die Studie wird als Vorher-Nachher-Vergleich durchgeführt, bei dem die oben beschriebenen Schritte sukzessive umgesetzt werden: In der ersten Phase (140 Patienten geplant für einen Beobachtungszeitraum von acht Monaten) erhalten die Patienten eine Standardversorgung und der Apotheker nur eine die Medikamentenanamnese kurz nach der Aufnahme. Ergebnisse und Unstimmigkeiten werden mit dem behandelnden Arzt des Krankenhauses besprochen. Nach der Entlassung werden die beschriebenen Ergebnisse dokumentiert. In der zweiten Phase (140 Patienten geplant für einen Beobachtungszeitraum von acht Monaten) führt der Apotheker alle oben beschriebenen Aktivitäten durch. Die Ergebnisse werden wie in Phase eins dokumentiert.
Wir erwarten, dass die umfassende Arzneimittelbewertung in der zweiten Phase zu einer besseren Koordination des Medikationsregimes führt, das Wissen der Patienten über ihre Medikamente und damit ihre Therapietreue verbessert und dass der Pharmazeutische Rat für eine bessere sektorübergreifende Kommunikation sorgt zum Hausarzt mit einer höheren Akzeptanz des vermeintlichen Medikamentenregimes im Arztbrief. Alle diese Verbesserungen zusammengenommen könnten die Zahl der Krankenhauswiedereinweisungen verringern und die Tage, die die Patienten zu Hause verbringen, verlängern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Northrheinwestfalia
-
Aachen, Northrheinwestfalia, Deutschland, 52074
- Franziskushospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geriatrische Komplexbehandlung (Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS) 8-550)
- Stationärer Aufenthalt von mindestens 7 Tagen
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters
- Vorhandene medikamentöse Begleittherapie zum Zeitpunkt der stationären Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits zuvor in die Studie einbezogen wurden
- Patienten, die vom medizinischen Personal als unheilbar krank eingestuft wurden
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben, und die keinen gesetzlichen Vertreter haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kontrollgruppe
Erster Beobachtungszeitraum: Standardversorgung ohne beratenden Apotheker, 140 Patienten
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Implementierungsgruppe
Zweiter Beobachtungszeitraum: Standardversorgung mit einem beratenden Apotheker, 140 Patienten
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Lernerfolgsgruppe
Zweiter Beobachtungszeitraum: Standardversorgung ohne beratenden Apotheker, 30 Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiedereinweisung in ein drogenbedingtes Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen mit ursächlichem Zusammenhang mit einem oder mehreren Arzneimitteln, um die mögliche Wirkung eines beratenden Apothekers zu untersuchen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insgesamt erneute Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtzahl der Rehospitalisierungen innerhalb des Beobachtungszeitraums pro Patient
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6 Monate
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Tage zu Hause verbracht
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Tage innerhalb des Beobachtungszeitraums, die nicht in einem Krankenhaus, einer Kurzzeitpflegeeinrichtung, einem Rehabilitationszentrum, einer Tagesklinik, einer Notaufnahme oder einer anderen medizinischen Einrichtung verbracht wurden
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6 Monate
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Zeitraum bis zur möglichen Wiedereinweisung in den stationären Bereich
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit zwischen der Entlassung und einem möglichen erneuten Krankenhausaufenthalt pro Patient
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6 Monate
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Akzeptanz des empfohlenen Medikationsplans durch die weiterbehandelnden Hausärzte
Zeitfenster: 6 Monate
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Übernahme des im Arztbrief empfohlenen Medikationsplans durch die weiterbehandelnden Hausärzte
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6 Monate
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Zeitaufwand für die Apothekerunterstützung
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeitaufwand, der für die Apothekerbetreuung pro Patient innerhalb der Umsetzungsgruppe erforderlich ist
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6 Monate
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Vollständigkeit der Arzneimittelanamnese im Rahmen der stationären Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich zwischen der Arzneimittelanamnese des Arztes bzw. des Apothekers
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6 Monate
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Bewertung der klinischen Relevanz der Arzneimittel, die nicht von den Ärzten beurteilt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Evaluation wird von einer interdisziplinären Gruppe nach der Fokusgruppenmethode durchgeführt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Cornelius Bollheimer, Prof. Dr., University Hospital RWTH Aachen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Alten
- Adhärenz
- Polypharmazie
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Apotheker
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Krankenhausaufenthalt
- Medikamentöses Therapiemanagement
- Pharmazeutische Dienstleistungen
- Medikamentenabgleich
- Patientenbetreuungsteam
- Geschichte der Medikamente
- Akute geriatrische Behandlung
- Stationäres Behandlungsteam
- Umfassende pharmazeutische Beurteilung
- Pharmazeutische Beratung
- Pharmazeutischer Rat
- Akzeptanz des Drogenregimes
- Krankenhausapothekendienst
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-137
- EK 230/17 (Andere Kennung: Ethics Committee at the RWTH Aachen Faculty of Medicine)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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