- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03412903
Il farmacista nel team di trattamento ospedaliero geriatrico acuto (AGITATE)
Il farmacista nel team di trattamento ospedaliero geriatrico acuto - Impatto sulla riospedalizzazione e comunicazione transsettoriale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I problemi correlati alla droga sono comuni nei pazienti anziani. Questi problemi non possono essere considerati solo da un punto di vista medico o economico (es. ricoveri ospedalieri, decessi per droga, degenze ospedaliere più lunghe e aumento dei costi sanitari) ma anche da una prospettiva centrata sul paziente: la terapia farmacologica potrebbe non essere sufficientemente spiegata dagli operatori sanitari, i pazienti potrebbero soffrire di effetti collaterali, il numero di diversi farmaci potrebbe essere troppo grande e il loro programma di assunzione troppo difficile, tutto ciò porta a una ridotta aderenza. Inoltre, le anamnesi dei farmaci sono raramente accurate nei pazienti più anziani e le lettere del medico non sempre soddisfano i requisiti di una terapia farmacologica complessa. Nel passaggio dal trattamento ospedaliero a quello ambulatoriale, ciò può portare a una significativa perdita di informazioni e successivamente causare danni al paziente.
In Germania, i farmacisti clinici di reparto non sono ancora stabiliti a differenza di altri paesi (ad es. Gran Bretagna, Canada e Australia). Tuttavia, l'implementazione di un farmacista clinico può affrontare in particolare i problemi sopra descritti. Il presente studio descrive quindi l'implementazione di una valutazione farmaceutica completa in un ospedale geriatrico per cure acute.
La suddetta valutazione farmaceutica consiste nelle seguenti fasi:
In primo luogo, il farmacista otterrà la storia medica del paziente seguendo il protocollo della "migliore storia medica possibile" (OMS). Inoltre, accerterà l'aderenza del paziente al suo regime farmacologico. Con le informazioni ottenute, effettuerà quindi un'accurata revisione del farmaco (riguardante interazioni, controindicazioni, idoneità per gli anziani, regimi posologici, ecc.) al fine di sviluppare un suggerimento per il miglior regime farmacologico possibile, che viene discusso con il curante medico. Inoltre, osserverà anche i possibili effetti collaterali e fornirà informazioni sul background e sul significato di ogni singolo farmaco al paziente e/o al suo assistente. Inoltre, la manipolazione di dispositivi difficili (ad es. penne per insulina, inalatori e sistemi terapeutici transdermici) saranno spiegati singolarmente. Infine, il farmacista predisporrà un paragrafo distintivo nel verbale di dimissione medica in cui spiegherà al medico di base le variazioni del regime terapeutico durante il periodo di ricovero ed elaborerà anche possibili interazioni e problematiche relative alla terapia del paziente (consiglio farmaceutico).
L'esito principale da valutare sarà il numero di riammissioni ospedaliere e di riammissioni ospedaliere per droga entro sei mesi dalla dimissione (registrate a uno, tre e sei mesi). L'esito secondario saranno i giorni trascorsi a casa (registrati anche a uno, tre e sei mesi), i tempi di riammissione, i cambi di terapia entro sei mesi e l'accettazione del presunto regime terapeutico da parte del medico di base.
Lo studio sarà condotto come un confronto prima e dopo in cui verranno implementati successivamente i passaggi sopra descritti: nella prima fase (140 pazienti pianificati per un periodo di osservazione di otto mesi), i pazienti riceveranno cure standard e il farmacista otterrà solo la storia del farmaco poco dopo il ricovero. I risultati e le discrepanze saranno discussi con il medico curante dell'ospedale. Dopo la dimissione, i risultati descritti saranno documentati. Nella seconda fase (140 pazienti previsti per un periodo di osservazione di otto mesi), il farmacista svolgerà tutte le attività sopra descritte. I risultati saranno documentati come nella prima fase.
Ci aspettiamo che la valutazione farmaceutica completa nella seconda fase porti a un migliore coordinamento per quanto riguarda il regime terapeutico, migliori la conoscenza dei farmaci da parte del paziente, migliorando così la sua aderenza alla terapia e che il consiglio farmaceutico assicuri una migliore comunicazione transettoriale al medico di base con una maggiore accettazione del presunto regime farmacologico nella lettera del medico. Tutti questi miglioramenti combinati potrebbero ridurre le riammissioni ospedaliere e aumentare i giorni del paziente trascorsi a casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Northrheinwestfalia
-
Aachen, Northrheinwestfalia, Germania, 52074
- Franziskushospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento complesso geriatrico (Codice operazione e procedura (tedesco: "Operationen- und Prozedurenschlüssel", OPS) 8-550)
- Degenza per almeno 7 giorni
- Consenso informato scritto del paziente o del legale rappresentante
- Terapia farmacologica concomitante esistente al momento del ricovero ospedaliero
Criteri di esclusione:
- Pazienti, che erano già stati precedentemente inclusi nello studio
- Pazienti classificati come malati terminali dal personale medico
- Pazienti, che non sono in grado di prestare il proprio consenso informato e che non hanno un rappresentante legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo
Primo periodo di osservazione: cure standard senza consulenza del farmacista, 140 pazienti
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Gruppo di attuazione
Secondo periodo di osservazione: cure standard con un farmacista consulente, 140 pazienti
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Gruppo di successo dell'apprendimento
Secondo periodo di osservazione: cure standard senza consulenza del farmacista, 30 pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ri-ospedalizzazione per droga
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di ricoveri con relazione causale con uno o più medicinali, per esaminare il potenziale effetto di un farmacista che consiglia
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Re-ospedalizzazione generale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero complessivo di ricoveri nel periodo di osservazione per paziente
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6 mesi
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Giorni trascorsi in casa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di giorni durante il periodo di osservazione non trascorsi in ospedale, struttura di assistenza a breve termine, centro di riabilitazione, day hospital, pronto soccorso o altre strutture mediche
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6 mesi
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Periodo di tempo fino all'eventuale riospedalizzazione nel settore ospedaliero
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo tra la dimissione e un potenziale riospedalizzazione per paziente
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6 mesi
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Accettazione del piano terapeutico raccomandato da parte degli ulteriori medici curanti di base
Lasso di tempo: 6 mesi
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Adozione del piano terapeutico, consigliato nella lettera del medico, da parte degli ulteriori medici di base curanti
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6 mesi
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Tempo necessario per il supporto dei farmacisti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Spesa di tempo, necessaria per il supporto dei farmacisti, per paziente all'interno del gruppo di implementazione
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6 mesi
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Completezza dell'anamnesi farmaceutica in corso di ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto tra l'anamnesi farmaceutica condotta rispettivamente dal medico e dal farmacista
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6 mesi
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Valutazione della rilevanza clinica dei medicinali, che non sono stati valutati dai medici
Lasso di tempo: 6 mesi
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La valutazione sarà condotta da un gruppo interdisciplinare utilizzando il metodo del focus group.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cornelius Bollheimer, Prof. Dr., University Hospital RWTH Aachen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Anziano
- Aderenza
- Polifarmacia
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Farmacista
- Interazioni farmacologiche
- Ricovero
- Gestione della terapia farmacologica
- Servizi farmaceutici
- Riconciliazione farmacologica
- Team di cura del paziente
- Storia del farmaco
- Trattamento geriatrico acuto
- Team di trattamento ospedaliero
- Valutazione farmaceutica completa
- Consulenza farmaceutica
- Consiglio farmaceutico
- Accettazione del regime farmacologico
- Servizio Farmacia Ospedaliera
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-137
- EK 230/17 (Altro identificatore: Ethics Committee at the RWTH Aachen Faculty of Medicine)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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