- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03412903
Le pharmacien de l'équipe de soins gériatriques aigus pour patients hospitalisés (AGITATE)
Le pharmacien de l'équipe de traitement aigu des patients hospitalisés en gériatrie - Impact sur la réhospitalisation et la communication transsectorielle
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les problèmes liés aux médicaments sont fréquents chez les patients âgés. Ces problèmes ne peuvent pas seulement être considérés d'un point de vue médical ou économique (c'est-à-dire hospitalisation, décès liés à la drogue, séjours hospitaliers plus longs et augmentation des coûts des soins de santé), mais aussi dans une perspective centrée sur le patient : la pharmacothérapie peut ne pas être suffisamment expliquée par les praticiens de la santé, les patients peuvent souffrir d'effets secondaires, le nombre de médicaments différents peut être trop important et leur calendrier d'admission trop difficile, tout cela conduisant à une adhésion réduite. De plus, les antécédents médicamenteux sont rarement exacts chez les patients âgés et les lettres du médecin ne répondent pas toujours aux exigences d'une pharmacothérapie complexe. Lors du passage d'un traitement hospitalier à un traitement ambulatoire, cela peut entraîner une perte importante d'informations et, par la suite, nuire au patient.
En Allemagne, les pharmaciens cliniques de service ne sont pas encore établis contrairement à d'autres pays (c.-à-d. Grande-Bretagne, Canada et Australie). Cependant, la mise en place d'un pharmacien clinicien peut notamment répondre aux problèmes décrits ci-dessus. La présente étude décrit donc la mise en place d'un bilan pharmaceutique complet dans un hôpital gériatrique de soins aigus.
L'évaluation pharmaceutique mentionnée ci-dessus comprend les étapes suivantes :
Dans un premier temps, le pharmacien obtiendra l'historique médicamenteux du patient selon le protocole du « meilleur historique médicamenteux possible » (OMS). De plus, il s'assurera de l'adhésion du patient à son régime médicamenteux. Avec les informations obtenues, il procédera ensuite à une revue approfondie de la médication (concernant les interactions, les contre-indications, l'adéquation aux personnes âgées, les régimes posologiques, etc.) afin d'élaborer une suggestion pour le meilleur régime médicamenteux possible, qui est discutée avec le traitement. médecin. En outre, il observera également les effets secondaires possibles et fournira des informations sur le contexte et la signification de chaque médicament au patient et/ou à son soignant. De plus, la manipulation d'appareils difficiles (c'est-à-dire stylos à insuline, inhalateurs et systèmes thérapeutiques transdermiques) seront expliqués individuellement. Enfin, le pharmacien préparera un paragraphe distinctif dans le rapport médical de sortie dans lequel il expliquera au médecin généraliste les changements de régime médicamenteux pendant la période d'hospitalisation et élaborera également les interactions et problèmes possibles concernant la médication du patient (conseil pharmaceutique).
Le principal résultat à évaluer sera le nombre de réadmissions à l'hôpital et de réadmissions à l'hôpital liées à la drogue dans les six mois suivant la sortie (enregistrées à un, trois et six mois). Le résultat secondaire sera les jours passés à domicile (également enregistrés à un, trois et six mois), le délai de réadmission, les changements de médicaments dans les six mois et l'acceptation du régime médicamenteux supposé par le médecin généraliste (MG).
L'étude sera menée comme une comparaison avant et après dans laquelle les étapes décrites ci-dessus seront mises en œuvre successivement : Dans la première phase (140 patients prévus pour une période d'observation de huit mois), les patients recevront des soins standards et le pharmacien n'obtiendra que l'historique des médicaments peu de temps après l'admission. Les résultats et les écarts seront discutés avec le médecin traitant de l'hôpital. Après la sortie, les résultats décrits seront documentés. Dans la deuxième phase (140 patients prévus pour une période d'observation de huit mois), le pharmacien réalisera l'ensemble des activités décrites ci-dessus. Les résultats seront documentés comme dans la première phase.
Nous espérons que l'évaluation pharmaceutique complète de la deuxième phase conduira à une meilleure coordination concernant le régime médicamenteux, améliorera la connaissance du patient de ses médicaments, améliorant ainsi son adhésion à la thérapie et que le conseil pharmaceutique assurera une meilleure communication intersectorielle au médecin généraliste avec une acceptation plus élevée du régime médicamenteux supposé dans la lettre du médecin. Toutes ces améliorations combinées pourraient réduire les réadmissions à l'hôpital et augmenter les journées du patient passées à la maison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Northrheinwestfalia
-
Aachen, Northrheinwestfalia, Allemagne, 52074
- Franziskushospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Traitement complexe gériatrique (code d'opération et de procédure (allemand: "Operationen- und Prozedurenschlüssel", OPS) 8-550)
- Séjour hospitalier d'au moins 7 jours
- Consentement éclairé écrit du patient ou du représentant légal
- Traitement médicamenteux concomitant existant au moment de l'hospitalisation
Critère d'exclusion:
- Patients déjà inclus dans l'étude au préalable
- Patients classés comme malades en phase terminale par le personnel médical
- Patients incapables de donner leur consentement éclairé et qui n'ont pas de représentant légal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe de contrôle
Première période d'observation : Soins standards sans pharmacien conseil, 140 patients
|
|
Groupe de mise en œuvre
Deuxième période d'observation : Soins standards avec un pharmacien conseil, 140 patients
|
|
Groupe de réussite scolaire
Deuxième période d'observation : Soins standards sans pharmacien conseil, 30 patients
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réhospitalisation liée à la drogue
Délai: 6 mois
|
Nombre de réhospitalisations avec lien de causalité avec un ou plusieurs médicaments, pour examiner l'effet potentiel d'un pharmacien conseil
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réhospitalisation globale
Délai: 6 mois
|
Nombre total de réhospitalisations au cours de la période d'observation par patient
|
6 mois
|
|
Jours passés à la maison
Délai: 6 mois
|
Nombre de jours au cours de la période d'observation non passés dans un hôpital, un établissement de soins de courte durée, un centre de réadaptation, un hôpital de jour, un service d'urgence ou d'autres établissements médicaux
|
6 mois
|
|
Période de temps jusqu'à la réhospitalisation potentielle dans le secteur des patients hospitalisés
Délai: 6 mois
|
Délai entre la sortie et une éventuelle réhospitalisation par patient
|
6 mois
|
|
Acceptation du plan de médication recommandé par les autres médecins traitants
Délai: 6 mois
|
Adoption du plan de médication, recommandé dans la lettre du médecin, par les autres médecins traitants
|
6 mois
|
|
Temps requis pour le soutien aux pharmaciens
Délai: 6 mois
|
Dépense de temps, nécessaire pour le soutien des pharmaciens, par patient au sein du groupe de mise en œuvre
|
6 mois
|
|
Intégralité de l'anamnèse pharmaceutique au cours de l'hospitalisation
Délai: 6 mois
|
Comparaison entre l'anamnèse pharmaceutique réalisée respectivement par le médecin et le pharmacien
|
6 mois
|
|
Évaluation de la pertinence clinique des médicaments, qui n'ont pas été appréciés par les médecins
Délai: 6 mois
|
L'évaluation sera menée par un groupe interdisciplinaire selon la méthode des groupes de discussion.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cornelius Bollheimer, Prof. Dr., University Hospital RWTH Aachen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Âgé
- Adhérence
- Polypharmacie
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Pharmacien
- Interactions médicamenteuses
- Hospitalisation
- Gestion de la thérapie médicamenteuse
- Services pharmaceutiques
- Rapprochement médicamenteux
- Équipe de soins aux patients
- Historique des médicaments
- Traitement gériatrique aigu
- Équipe de soins hospitaliers
- Bilan pharmaceutique complet
- Consultation pharmaceutique
- Conseil pharmaceutique
- Acceptation du régime médicamenteux
- Service de pharmacie hospitalière
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-137
- EK 230/17 (Autre identifiant: Ethics Committee at the RWTH Aachen Faculty of Medicine)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .