- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03412903
El farmacéutico en el equipo de tratamiento hospitalario geriátrico agudo (AGITATE)
El Farmacéutico en el Equipo de Internamiento Geriátrico de Agudos - Impacto en la Rehospitalización y Comunicación Transsectorial
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los problemas relacionados con los medicamentos son comunes en los pacientes de edad avanzada. Estos problemas no solo se pueden considerar desde un punto de vista médico o económico (es decir, hospitalización, muertes relacionadas con medicamentos, estancias hospitalarias más prolongadas y mayores costos de atención médica), sino también desde una perspectiva centrada en el paciente: los profesionales de la salud pueden no explicar suficientemente la terapia con medicamentos, los pacientes pueden sufrir efectos secundarios, la cantidad de medicamentos diferentes podría ser demasiado grande y su horario de ingreso demasiado complicado, lo que conduce a una menor adherencia. Además, los historiales de medicación rara vez son precisos en pacientes mayores y las cartas del médico no siempre cumplen con los requisitos de una terapia farmacológica compleja. En la transición del tratamiento hospitalario al ambulatorio, esto puede conducir a una pérdida significativa de información y, posteriormente, causar daños al paciente.
En Alemania, los farmacéuticos clínicos en planta aún no están establecidos a diferencia de otros países (es decir, Gran Bretaña, Canadá y Australia). Sin embargo, la implementación de un farmacéutico clínico puede abordar particularmente los problemas descritos anteriormente. Por lo tanto, el presente estudio describe la implementación de una evaluación farmacéutica integral en un hospital geriátrico de cuidados agudos.
La evaluación farmacéutica antes mencionada consta de los siguientes pasos:
En primer lugar, el farmacéutico obtendrá el historial de medicación del paciente siguiendo el protocolo de "mejor historial de medicación posible" (OMS). Además, verificará la adherencia del paciente a su régimen de medicamentos. Con la información obtenida, realizará una revisión exhaustiva de la medicación (en cuanto a interacciones, contraindicaciones, idoneidad para ancianos, regímenes de dosificación, etc.) para desarrollar una sugerencia para el mejor régimen de medicamentos posible, que se discute con el tratante. médico. Además, también observará los posibles efectos secundarios y proporcionará información sobre los antecedentes y el significado de cada medicamento para el paciente y/o su cuidador. Además, el manejo de dispositivos difíciles (es decir, plumas de insulina, inhaladores y sistemas terapéuticos transdérmicos) se explicarán individualmente. Finalmente, el farmacéutico elaborará un párrafo distintivo en el informe de alta médica en el que explicará al médico de cabecera los cambios en el régimen de medicación durante el período de hospitalización y también elaborará las posibles interacciones y problemas con la medicación del paciente (consejo farmacéutico).
El resultado principal que se evaluará será el número de reingresos hospitalarios y reingresos hospitalarios relacionados con medicamentos dentro de los seis meses posteriores al alta (registrados al mes, tres y seis meses). El desenlace secundario serán los días de estancia en el domicilio (también registrados al mes, tres y seis meses), el tiempo hasta el reingreso, los cambios de medicación a los seis meses y la aceptación del supuesto régimen de medicación por parte del médico general (MG).
El estudio se realizará como un antes y un después en el que se implementarán sucesivamente los pasos descritos anteriormente: En la primera fase (140 pacientes planificados para un período de observación de ocho meses), los pacientes recibirán atención estándar y el farmacéutico solo obtendrá el historial de medicación poco después de la admisión. Los resultados y las discrepancias se discutirán con el médico tratante del hospital. Después del alta, se documentarán los resultados descritos. En la segunda fase (140 pacientes previstos para un período de observación de ocho meses), el farmacéutico realizará todas las actividades descritas anteriormente. Los resultados se documentarán como en la fase uno.
Esperamos que la evaluación farmacéutica integral en la segunda fase conduzca a una mejor coordinación con respecto al régimen de medicamentos, mejore el conocimiento del paciente sobre su medicación, mejorando así su adherencia a la terapia y que el consejo farmacéutico asegure una mejor comunicación transectorial. al médico de cabecera con una mayor aceptación del supuesto régimen farmacológico en la carta del médico. Todas estas mejoras combinadas podrían reducir los reingresos hospitalarios y aumentar los días que el paciente pasa en casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Northrheinwestfalia
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Aachen, Northrheinwestfalia, Alemania, 52074
- Franziskushospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento complejo geriátrico (Código de operación y procedimiento (en alemán: "Operationen- und Prozedurenschlüssel", OPS) 8-550)
- Estancia hospitalaria durante al menos 7 días.
- Consentimiento informado por escrito del paciente o del representante legal
- Tratamiento farmacológico concomitante existente en el momento de la hospitalización
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya estaban incluidos en el estudio con anterioridad
- Pacientes clasificados como enfermos terminales por el personal médico
- Pacientes, que son incapaces de dar su consentimiento informado y que no tienen un representante legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control
Primer periodo de observación: Atención estándar sin farmacéutico asesor, 140 pacientes
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Grupo de implementación
Segundo período de observación: Atención estándar con un farmacéutico asesor, 140 pacientes
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Grupo de aprendizaje exitoso
Segundo periodo de observación: Atención estándar sin farmacéutico asesor, 30 pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rehospitalización relacionada con drogas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de reingresos con relación causal a uno o más medicamentos, para examinar el efecto potencial de un farmacéutico asesor
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rehospitalización general
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total de reingresos dentro del período de observación por paciente
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6 meses
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Días pasados en casa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días dentro del período de observación no pasados en un hospital, centro de atención a corto plazo, centro de rehabilitación, hospital de día, departamento de emergencia u otras instalaciones médicas
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6 meses
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Periodo de tiempo hasta la potencial rehospitalización en el sector de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo entre el alta y un posible reingreso por paciente
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6 meses
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Aceptación del plan de medicación recomendado por los médicos de atención primaria tratantes adicionales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Adopción del plan de medicación, recomendado en la carta del médico, por los médicos de atención primaria tratantes
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6 meses
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Tiempo necesario para el apoyo de los farmacéuticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Gasto de tiempo, requerido para el apoyo de los farmacéuticos, por paciente dentro del grupo de implementación
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6 meses
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Integridad de la anamnesis farmacéutica en el transcurso del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación entre la anamnesis farmacéutica realizada por el médico y el farmacéutico, respectivamente
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6 meses
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Evaluación de la relevancia clínica de los medicamentos, que no fueron valorados por los médicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación será realizada por un grupo interdisciplinario utilizando el método de grupo focal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cornelius Bollheimer, Prof. Dr., University Hospital RWTH Aachen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Anciano
- Adherencia
- Polifarmacia
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Farmacéutico
- Interacciones con la drogas
- Hospitalización
- Manejo de la terapia con medicamentos
- Servicios Farmacéuticos
- Reconciliación de medicamentos
- Equipo de atención al paciente
- Historial de medicamentos
- Tratamiento geriátrico agudo
- Equipo de tratamiento de pacientes hospitalizados
- Evaluación farmacéutica integral
- Consulta farmaceutica
- Consejo Farmacéutico
- Aceptación del régimen de drogas
- Servicio de Farmacia Hospitalaria
Otros números de identificación del estudio
- 17-137
- EK 230/17 (Otro identificador: Ethics Committee at the RWTH Aachen Faculty of Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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