- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03412903
Az akut időskori fekvőbeteg-kezelési csoport gyógyszerésze (AGITATE)
Gyógyszerész az Akut Geriátriai Fekvőbeteg Kezelési Csapatban – Hatás az újrahospitalizációra és az ágazatokon átívelő kommunikációra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kábítószerrel kapcsolatos problémák gyakoriak az idős betegeknél. Ezeket a problémákat nem csak orvosi vagy gazdasági szempontból lehet tekinteni (pl. kórházi kezelés, kábítószerrel összefüggő halálesetek, hosszabb kórházi tartózkodás és megnövekedett egészségügyi költségek), hanem betegközpontú szemszögből is: előfordulhat, hogy a gyógyszeres terápia nem magyarázható kellőképpen az egészségügyi szakemberek által, a betegek mellékhatásoktól szenvedhetnek, a különböző gyógyszerek száma túl nagy lehet és túlságosan nehéz a beviteli ütemezésük, és mindez a betartásuk csökkenéséhez vezet. Ráadásul a gyógyszeres anamnézisek ritkán pontosak idősebb betegeknél, és az orvosi levelek sem mindig felelnek meg a komplex gyógyszeres terápia követelményeinek. A fekvőbeteg kezelésről a járóbeteg kezelésre való átálláskor ez jelentős információvesztéshez vezethet, és ezt követően a betegek károsodásához vezethet.
Németországban más országokkal ellentétben még nem működnek klinikai, osztályon működő gyógyszerészek (pl. Nagy-Britannia, Kanada és Ausztrália). A klinikai gyógyszerész gyakorlata azonban különösen a fent leírt problémákat kezelheti. A jelen tanulmány ezért átfogó gyógyszerészeti értékelés végrehajtását írja le egy akut ellátású geriátriai kórházban.
A fent említett gyógyszerészeti értékelés a következő lépésekből áll:
Először is, a gyógyszerész lekéri a páciens gyógyszeres kezelési előzményeit a „legjobb gyógyszerelőzmény” (WHO) protokoll szerint. Ezenkívül meg fogja győződni arról, hogy a beteg betartja-e a gyógyszeres kezelését. A megszerzett információk birtokában alapos gyógyszerfelülvizsgálatot végez (a kölcsönhatások, ellenjavallatok, idősek számára való alkalmasság, adagolási rend stb. tekintetében), hogy javaslatot dolgozzon ki a lehető legjobb gyógyszeres kezelésre, amelyet a kezelővel megbeszélnek. orvos. Emellett megfigyeli a lehetséges mellékhatásokat, és tájékoztatást ad minden egyes gyógyszer hátteréről és jelentőségéről a beteg és/vagy gondozója számára. Továbbá a nehéz eszközök kezelése (pl. inzulin tollak, inhalátorok és transzdermális terápiás rendszerek) külön elmagyarázzák. Végül a gyógyszerész az elbocsátási jegyzőkönyvben külön bekezdést készít, amelyben elmagyarázza a háziorvosnak a fekvőbeteg-időszakban a gyógyszeres kezelési rend változásait, valamint kifejti a beteg gyógyszeres kezelésével kapcsolatos lehetséges interakciókat és problémákat (gyógyszerészeti tanács).
A fő értékelendő eredmény a kórházi visszafogadások és a kábítószerrel összefüggő kórházi visszafogadások száma lesz a hazabocsátást követő hat hónapon belül (egy, három és hat hónapon belül rögzítve). A másodlagos kimenetel az otthon töltött napok (egy, három és hat hónapos korban is rögzítve), a visszafogadásig eltelt idő, a gyógyszeres kezelés hat hónapon belüli megváltoztatása és a feltételezett gyógyszeres kezelési rend háziorvos általi elfogadása lesz.
A vizsgálatot megelőző és utáni összehasonlításként kerül sor, amelyben a fent leírt lépéseket egymás után hajtják végre: Az első fázisban (140 beteg nyolc hónapos megfigyelési időszakra tervezve) a betegek standard ellátásban részesülnek, a gyógyszerész pedig csak a gyógyszeres anamnézis röviddel a felvétel után. Az eredményeket és az eltéréseket a kórház kezelőorvosával egyeztetjük. A mentesítést követően a leírt eredményeket dokumentálni kell. A második szakaszban (140 beteg nyolc hónapos megfigyelési időszakra tervezve) a gyógyszerész elvégzi az összes fent leírt tevékenységet. Az eredményeket az első fázishoz hasonlóan dokumentáljuk.
Arra számítunk, hogy a második szakasz átfogó gyógyszerészeti értékelése a gyógyszeres kezelés jobb koordinációját eredményezi, bővíti a betegek gyógyszeres ismereteit, ezáltal javítja a terápiához való ragaszkodásukat, valamint hogy a gyógyszerészeti tanács jobb ágazatokon átívelő kommunikációt biztosít. a háziorvosnak az orvosi levélben feltételezett gyógyszeres kezelés magasabb elfogadásával. Mindezek a fejlesztések együttesen csökkenthetik a kórházi visszafogadások számát és növelhetik a betegek otthon töltött napjait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Northrheinwestfalia
-
Aachen, Northrheinwestfalia, Németország, 52074
- Franziskushospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Időskori komplex kezelés (műveleti és eljárási kód (németül: "Operationen- und Prozedurenschlüssel", OPS) 8-550)
- Fekvőbeteg-ellátás legalább 7 napig
- A beteg vagy a törvényes képviselő írásos beleegyezése
- A fekvőbeteg-felvétel időpontjában meglévő egyidejű gyógyszeres kezelés
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiket már korábban bevontak a vizsgálatba
- Az egészségügyi személyzet által gyógyíthatatlan betegnek minősített betegek
- Azok a betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezésüket adni, és akiknek nincs törvényes képviselőjük
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ellenőrző csoport
Első megfigyelési periódus: Standard ellátás tanácsadás gyógyszerész nélkül, 140 beteg
|
|
Megvalósítási csoport
Második megfigyelési periódus: Standard ellátás tanácsadó gyógyszerészsel, 140 beteg
|
|
Tanulási sikercsoport
Második megfigyelési periódus: Standard ellátás tanácsadás gyógyszerész nélkül, 30 beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kábítószerrel kapcsolatos újrakórházba helyezés
Időkeret: 6 hónap
|
Az egy vagy több gyógyszerrel ok-okozati összefüggésben lévő újra kórházi kezelések száma a tanácsadó gyógyszerész lehetséges hatásának vizsgálata érdekében
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános újrakórházba helyezés
Időkeret: 6 hónap
|
Az ismételt kórházi kezelések teljes száma a megfigyelési időszakban betegenként
|
6 hónap
|
|
Otthon töltött napok
Időkeret: 6 hónap
|
Azon napok száma a megfigyelési időszakon belül, amelyeket nem töltöttek kórházban, rövid távú gondozási intézményben, rehabilitációs központban, nappali kórházban, sürgősségi osztályon vagy más egészségügyi intézményben
|
6 hónap
|
|
A fekvőbeteg-szektorba történő esetleges visszahospitálásig eltelt időszak
Időkeret: 6 hónap
|
Az elbocsátás és az esetleges újbóli kórházi kezelés közötti idő betegenként
|
6 hónap
|
|
A javasolt gyógyszeres terv elfogadása a további kezelő alapellátó orvosok által
Időkeret: 6 hónap
|
Az orvosi levélben javasolt gyógyszerterv elfogadása a további kezelő alapellátó orvosok által
|
6 hónap
|
|
A gyógyszerészek támogatásához szükséges idő
Időkeret: 6 hónap
|
A gyógyszerészi támogatáshoz szükséges időráfordítás, betegenként a megvalósítási csoporton belül
|
6 hónap
|
|
A gyógyszerészeti anamnézis teljessége a fekvőbeteg-felvétel során
Időkeret: 6 hónap
|
Az orvos és a gyógyszerész által készített gyógyszerészeti anamnézis összehasonlítása
|
6 hónap
|
|
Az orvosok által nem értékelt gyógyszerek klinikai jelentőségének értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Az értékelést egy interdiszciplináris csoport végzi fókuszcsoportos módszerrel.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cornelius Bollheimer, Prof. Dr., University Hospital RWTH Aachen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Idős
- Tapadás
- Polipatika
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Gyógyszerész
- Gyógyszerkölcsönhatások
- Kórházi ápolás
- Gyógyszeres terápia kezelése
- Gyógyszerészeti szolgáltatások
- Gyógyszeregyeztetés
- Betegellátó csapat
- A gyógyszeres kezelés története
- Akut geriátriai kezelés
- Fekvőbeteg-kezelő csapat
- Átfogó gyógyszerészeti értékelés
- Gyógyszerészeti konzultáció
- Gyógyszerészeti Tanács
- A kábítószer-rendszer elfogadása
- Kórházi Gyógyszertári Szolgálat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-137
- EK 230/17 (Egyéb azonosító: Ethics Committee at the RWTH Aachen Faculty of Medicine)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .