Lobaplatace nebo cisplatina v adjuvantní chemoterapii u karcinomu jícnu
26. srpna 2020 aktualizováno: Henan Cancer Hospital
Multicentrické srovnávání toxicity a účinnosti lobaplatace nebo adjuvantní chemoterapie na bázi cisplatiny u karcinomu jícnu
Multicentrická srovnávací studie v reálném světě a propensity skóre byla navržena tak, aby prozkoumala toxicitu a účinnost adjuvantní chemoterapie na bázi lobaplatace nebo cisplatiny u karcinomu jícnu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je multicentrickou retrospektivní srovnávací studií v reálném světě.
Od ledna 2013 do prosince 2016 byli zařazeni pacienti s spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu, ezofagektomií a adjuvantní chemoterapií (Cisplatina plus Docetaxel nebo Lobaplatina plus Docetaxel) ze 6 center v Číně.
Kompletní klinická a patologická data byla shromážděna z databáze Large-scale Data Analysis Center of Cancer Precision Medicine-LinkDoc a analyzována pomocí podpory datové technologie od LinkDoc pomocí R-language.
Hybridní řešení pro extrakci strukturovaných lékařských informací z nestrukturovaných dat ve zdravotnické dokumentaci prostřednictvím systému dvojího čtení/vkládání.
Byla použita Světová zdravotnická organizace (Toxicity Grading Scale for Determining the Severity of Adverse Events).
Nežádoucí účinky adjuvantní chemoterapie a celková míra přežití byly porovnány pomocí skóre sklonu.
Těmito 6 centry jsou přidružená nemocnice pro rakovinu univerzity ZhengZhou / nemocnice pro rakovinu Henan, nemocnice pro rakovinu Anyang, nemocnice provincie Anhui, první přidružená nemocnice univerzity Anhui, nemocnice Tangdu / přidružená nemocnice čtvrté vojenské lékařské univerzity, první přidružená nemocnice v Xi na univerzitě Jiao Tong.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
733
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- i) fáze II až III hrudní ESCC; ii) bez jakéhokoli předoperačního ošetření ESCC; iii) podstoupil resekci R0; iv) dostávali ajuvantní chemoterapii cisplatinu plus docetaxel nebo Lobaplatinu plus docetaxel.
Kritéria vyloučení:
- i) s adjuvantní radioterapií/chemoradioterapií; ii) anamnéza jiného typu rakoviny iii) bez úplných klinických, patologických a následných údajů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lobaplatinová skupina
i) fáze II až III hrudní ESCC; ii) bez jakéhokoli předoperačního ošetření ESCC; iii) podstoupil resekci R0; iv) dostali alespoň jeden cyklus ajuvantní chemoterapie Lobaplatin plus Docetaxel; v) bez adjuvantní radioterapie/chemoradioterapie; vi) bez anamnézy jiného typu rakoviny.
Kompletní klinická, patologická a následná data.
|
alespoň jeden cyklus adjuvantní chemoterapie po ezofagektomii
|
|
Aktivní komparátor: Skupina cisplatiny
i) fáze II až III hrudní ESCC; ii) bez jakéhokoli předoperačního ošetření ESCC; iii) podstoupil resekci R0; iv) dostali alespoň jeden cyklus ajuvantní chemoterapie cisplatinou plus docetaxelem; v) bez adjuvantní radioterapie/chemoradioterapie; vi) bez anamnézy jiného typu rakoviny.
Kompletní klinická, patologická a následná data.
|
alespoň jeden cyklus adjuvantní chemoterapie po ezofagektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Dny od ezofagektomie po rakovinu specifickou smrt
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
toxicita adjuvantní chemoterapie
Časové okno: od chemoterapie do 3 měsíců po posledním cyklu adjuvantní chemoterapie
|
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Event National Cancer Institute, verze 3.0 (CTC AE3.0).
|
od chemoterapie do 3 měsíců po posledním cyklu adjuvantní chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yin Li, Dr., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HenanCH1801
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .