Lobaplation 或 Cisplatin 在食管癌辅助化疗中的应用
2020年8月26日 更新者：Henan Cancer Hospital
Lobaplation 或 Cisplatin 为基础的食管癌辅助化疗的毒性和有效性的多中心比较
多中心真实世界和倾向评分匹配比较研究旨在探讨 Lobaplation 或 Cisplatin 辅助化疗在食管癌中的毒性和有效性
研究概览
详细说明
该试验是一项多中心的真实世界回顾性比较研究。
纳入2013年1月至2016年12月来自中国6个中心的胸段食管鳞癌、食管切除术和辅助化疗（顺铂加多西他赛或洛铂加多西他赛）的患者。
完整的临床和病理数据采集自肿瘤精准医学大数据分析中心-LinkDoc数据库，借助LinkDoc的数据技术支持，使用R语言进行分析。
一种通过双读/录入系统从医疗记录中的非结构化数据中提取结构化医疗信息的混合解决方案。
使用世界卫生组织（用于确定不良事件严重程度的毒性分级量表）。
通过倾向评分比较辅助化疗的副作用和总生存率。
6个中心分别是郑州大学附属肿瘤医院/河南肿瘤医院、安阳肿瘤医院、安徽省立医院、安徽大学第一附属医院、唐都医院/第四军医大学附属医院、西安市第一附属医院'安交通大学.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
733
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
ZhengZhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- i) 胸部 ESCC II 至 III 期； ii) 未经任何 ESCC 术前治疗； iii) 进行了 R0 切除术； iv) 接受顺铂加多西紫杉醇或洛铂加多西紫杉醇的辅助化疗。
排除标准：
- i) 辅助放疗/放化疗； ii) 其他类型的癌症病史 iii) 没有完整的临床、病理和随访数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：洛铂组
i) 胸部 ESCC II 至 III 期； ii) 未经任何 ESCC 术前治疗； iii) 进行了 R0 切除术； iv) 接受过至少一个周期的洛铂加多西紫杉醇辅助化疗； v) 没有辅助放疗/放化疗； vi) 没有其他类型癌症的病史。
完成临床、病理和随访资料。
|
食管切除术后至少进行一个周期的辅助化疗
|
|
有源比较器：顺铂组
i) 胸部 ESCC II 至 III 期； ii) 未经任何 ESCC 术前治疗； iii) 进行了 R0 切除术； iv) 接受至少一个周期的顺铂加多西紫杉醇辅助化疗； v) 没有辅助放疗/放化疗； vi) 没有其他类型癌症的病史。
完成临床、病理和随访资料。
|
食管切除术后至少进行一个周期的辅助化疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年
|
从食管切除术到癌症特异性死亡的日子
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
辅助化疗的毒性
大体时间：从化疗到最后一个周期辅助化疗后 3 个月
|
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准，版本 3.0(CTC AE3.0)。
|
从化疗到最后一个周期辅助化疗后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yin Li, Dr.、The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (实际的)
2018年2月21日
研究完成 (实际的)
2018年2月21日
研究注册日期
首次提交
2018年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月26日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
洛铂的临床试验
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Nanfang Hospital of Southern... 和其他合作者尚未招聘结直肠肿瘤