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식도암에 대한 보조 화학 요법에서 Lobaplation 또는 Cisplatin

2020년 8월 26일 업데이트: Henan Cancer Hospital

식도암에서 Lobaplation 또는 Cisplatin 기반 보조 화학요법의 독성과 유효성의 다기관 비교

식도암에서 Lobaplation 또는 Cisplatin 기반 보조 화학 요법의 독성과 효과를 탐색하기 위해 다기관 실제 및 성향 점수 일치 비교 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실험은 다기관 실세계 후향적 비교 연구입니다. 2013년 1월부터 2016년 12월까지 중국 6개 센터에서 흉부 식도 편평 세포 암종, 식도 절제술 및 보조 화학 요법(Cisplatin + Docetaxel 또는 Lobaplatin + Docetaxel) 환자를 등록했습니다. 완성된 임상 및 병리학적 데이터는 암 정밀의학 대규모 데이터 분석 센터-LinkDoc 데이터베이스에서 수집하고 R-언어를 사용하여 LinkDoc의 데이터 기술 지원을 사용하여 분석했습니다. 이중 읽기/입력 시스템을 통해 의료 기록의 비정형 데이터에서 정형 의료 정보를 추출하기 위한 하이브리드 솔루션입니다. 세계보건기구(이상반응의 중증도 결정을 위한 독성 등급 척도)를 사용했습니다. 보조 화학요법의 부작용과 전체 생존율을 성향점수로 비교하였다. 6개 센터는 정저우대학부속암병원/허난암병원, 안양암병원, 안후이성병원, 안후이대학제1부속병원, 탕두병원/4군의부속병원, 시진핑제1부속병원이다. '안 Jiao Tong 대학.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

733

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • i) 흉부 ESCC II기에서 III기; ii) ESCC에 대한 수술 전 치료 없이; iii) R0 절제술을 받았다; iv) 시스플라틴 + 도세탁셀 또는 로바플라틴 + 도세탁셀의 보조 화학요법을 받았다.

제외 기준:

  • i) 보조 방사선요법/화학방사선요법; ii) 다른 유형의 암 병력 iii) 완료된 임상, 병리 및 후속 데이터가 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로바플라틴 그룹
i) 흉부 ESCC II기에서 III기; ii) ESCC에 대한 수술 전 치료 없이; iii) R0 절제술을 받았다; iv) 로바플라틴 + 도세탁셀의 최소 1주기 보조 화학요법을 받음; v) 보조 방사선요법/화학방사선요법 없이; vi) 다른 유형의 암 병력이 없음. 임상, 병리학 및 후속 데이터를 완료했습니다.
의약품: 로바플라틴
식도 절제술 후 최소 1주기의 보조 화학 요법
활성 비교기: 시스플라틴 그룹
i) 흉부 ESCC II기에서 III기; ii) ESCC에 대한 수술 전 치료 없이; iii) R0 절제술을 받았다; iv) 시스플라틴 + 도세탁셀의 최소 1주기 보조 화학요법을 받음; v) 보조 방사선요법/화학방사선요법 없이; vi) 다른 유형의 암 병력이 없음. 임상, 병리학 및 후속 데이터를 완료했습니다.
의약품: 시스플라틴
식도 절제술 후 최소 1주기의 보조 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
식도 절제술에서 암 특정 사망까지의 날들
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 화학 요법의 독성
기간: 화학 요법에서 마지막 주기 보조 화학 요법 후 3개월까지
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 3.0(CTC AE3.0)에 따름.
화학 요법에서 마지막 주기 보조 화학 요법 후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yin Li, Dr., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HenanCH1801

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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