食道癌に対する補助化学療法におけるロバプレーションまたはシスプラチン
2020年8月26日 更新者：Henan Cancer Hospital
食道癌におけるロバプレーションまたはシスプラチンベースの補助化学療法の毒性と有効性の多施設比較
多施設共同現実世界および傾向スコアマッチング比較研究は、食道癌におけるロバプラチンまたはシスプラチンベースの補助化学療法の毒性と有効性を調査するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、多施設共同の現実世界の後ろ向き比較研究です。
2013年1月から2016年12月まで、中国の6施設から胸部食道扁平上皮癌、食道切除術および補助化学療法（シスプラチン＋ドセタキセルまたはロバプラチン＋ドセタキセル）を受けた患者が登録された。
完成した臨床および病理学データは、がん精密医療大規模データ分析センターの LinkDoc データベースから収集され、R 言語を使用した LinkDoc のデータ技術サポートを利用して分析されました。
二重読み取り/入力システムを介して、医療記録内の非構造化データから構造化医療情報を抽出するハイブリッド ソリューション。
世界保健機関 (有害事象の重症度を決定するための毒性等級尺度) が使用されました。
補助化学療法の副作用と全生存率は傾向スコアによって比較されました。
6つのセンターとは、鄭州大学付属癌病院/河南癌病院、安陽癌病院、安徽省病院、安徽大学第一付属病院、塘都病院/第四軍医科大学付属病院、西第一付属病院である。安交通大学。
研究の種類
介入
入学 (実際)
733
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
ZhengZhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- i) 胸部 ESCC ステージ II から III; ii) ESCC に対する術前治療を行わない。 iii) R0切除を受けた。 iv) シスプラチンとドセタキセル、またはロバプラチンとドセタキセルのアジュバント化学療法を受けた。
除外基準:
- i) アジュバント放射線療法/化学放射線療法と併用。 ii) 他の種類の癌の病歴 iii) 完全な臨床データ、病理学データ、追跡データがない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロバプラチングループ
i) 胸部 ESCC ステージ II から III; ii) ESCC に対する術前治療を行わない。 iii) R0切除を受けた。 iv) ロバプラチンとドセタキセルの補助化学療法を少なくとも 1 サイクル受けた。 v) アジュバント放射線療法/化学放射線療法を行わない。 vi) 他の種類の癌の病歴がない。
完成した臨床データ、病理学データ、追跡データ。
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食道切除術後の少なくとも1サイクルの補助化学療法
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アクティブコンパレータ：シスプラチン群
i) 胸部 ESCC ステージ II から III; ii) ESCC に対する術前治療を行わない。 iii) R0切除を受けた。 iv) シスプラチンとドセタキセルの補助化学療法を少なくとも 1 サイクル受けている。 v) アジュバント放射線療法/化学放射線療法を行わない。 vi) 他の種類の癌の病歴がない。
完成した臨床データ、病理学データ、追跡データ。
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食道切除術後の少なくとも1サイクルの補助化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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食道切除から癌特有の死までの日々
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助化学療法の毒性
時間枠：化学療法から最終サイクル補助化学療法後 3 か月まで
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event、バージョン 3.0 (CTC AE3.0) による。
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化学療法から最終サイクル補助化学療法後 3 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yin Li, Dr.、The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月31日
一次修了 (実際)
2018年2月21日
研究の完了 (実際)
2018年2月21日
試験登録日
最初に提出
2018年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月26日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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