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Lobaplation ou cisplatine dans la chimiothérapie adjuvante du carcinome de l'œsophage

26 août 2020 mis à jour par: Henan Cancer Hospital

Comparaison multicentrique de la toxicité et de l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante à base de lobaplation ou de cisplatine dans le carcinome de l'œsophage

L'étude comparative multicentrique sur le monde réel et l'appariement des scores de propension a été conçue pour explorer la toxicité et l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante à base de Lobaplation ou de Cisplatine dans le carcinome de l'œsophage

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude comparative rétrospective multicentrique en situation réelle. Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage, d'une œsophagectomie et d'une chimiothérapie adjuvante (cisplatine plus docétaxel ou lobaplatine plus docétaxel) de 6 centres en Chine ont été recrutés de janvier 2013 à décembre 2016. Les données cliniques et pathologiques complètes ont été collectées à partir de la base de données LinkDoc du Centre d'analyse de données à grande échelle de la médecine de précision contre le cancer et analysées à l'aide du support de technologie de données de LinkDoc en utilisant le langage R. Une solution hybride pour extraire des informations médicales structurées à partir de données non structurées dans les dossiers médicaux via un système de double lecture/saisie. L'Organisation mondiale de la santé (Échelle de classification de la toxicité pour déterminer la gravité des événements indésirables) a été utilisée. Les effets secondaires de la chimiothérapie adjuvante et la survie globale ont été comparés par un score de propension. Les 6 centres sont l'hôpital du cancer affilié de l'université de ZhengZhou/l'hôpital du cancer du Henan, l'hôpital du cancer d'Anyang, l'hôpital de la province d'Anhui, le premier hôpital affilié de l'université d'Anhui, l'hôpital de Tangdu/l'hôpital affilié de la quatrième université médicale militaire, le premier hôpital affilié de Xi 'an Jiao Tong University.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

733

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • i) stade II à III de l'ESCC thoracique ; ii) sans aucun traitement préopératoire pour l'ESCC ; iii) a subi une résection R0 ; iv) a reçu une chimiothérapie adjuvante de cisplatine plus docétaxel ou de lobaplatine plus docétaxel.

Critère d'exclusion:

  • i) avec radiothérapie/chimioradiothérapie adjuvante ; ii) antécédents d'un autre type de cancer iii) sans données cliniques, pathologiques et de suivi complètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe lobaplatine
i) stade II à III de l'ESCC thoracique ; ii) sans aucun traitement préopératoire pour l'ESCC ; iii) a subi une résection R0 ; iv) reçu au moins un cycle de chimiothérapie adjuvante de lobaplatine plus docétaxel ; v) sans radiothérapie/chimioradiothérapie adjuvante ; vi) sans antécédent d'autre type de cancer. Données cliniques, pathologiques et de suivi complétées.
Médicament: Lobaplatine
au moins un cycle de chimiothérapie adjuvante après œsophagectomie
Comparateur actif: Groupe cisplatine
i) stade II à III de l'ESCC thoracique ; ii) sans aucun traitement préopératoire pour l'ESCC ; iii) a subi une résection R0 ; iv) reçu au moins un cycle de chimiothérapie adjuvante de cisplatine plus docétaxel ; v) sans radiothérapie/chimioradiothérapie adjuvante ; vi) sans antécédent d'autre type de cancer. Données cliniques, pathologiques et de suivi complétées.
Médicament: Cisplatine
au moins un cycle de chimiothérapie adjuvante après œsophagectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
Les jours de l'œsophagectomie à la mort spécifique au cancer
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
toxicités de la chimiothérapie adjuvante
Délai: de la chimiothérapie à 3 mois après le dernier cycle de chimiothérapie adjuvante
Selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 3.0 (CTC AE3.0).
de la chimiothérapie à 3 mois après le dernier cycle de chimiothérapie adjuvante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yin Li, Dr., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HenanCH1801

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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