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Lobaplation oder Cisplatin in der adjuvanten Chemotherapie bei Ösophaguskarzinomen

26. August 2020 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Multizentrischer Vergleich der Toxizität und Wirksamkeit von Lobaplation oder Cisplatin-basierter adjuvanter Chemotherapie bei Ösophaguskarzinomen

Die multizentrische Praxis- und Propensity-Score-Matching-Vergleichsstudie wurde entwickelt, um die Toxizität und Wirksamkeit von Lobaplation oder Cisplatin-basierter adjuvanter Chemotherapie bei Ösophaguskarzinomen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische retrospektive Vergleichsstudie unter realen Bedingungen. Die Patienten mit thorakalem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, Ösophagektomie und adjuvanter Chemotherapie (Cisplatin plus Docetaxel oder Lobaplatin plus Docetaxel) aus 6 Zentren in China wurden von Januar 2013 bis Dezember 2016 eingeschrieben. Die fertigen klinischen und pathologischen Daten wurden aus der LinkDoc-Datenbank des Large-scale Data Analysis Center of Cancer Precision Medicine gesammelt und mithilfe der Datentechnologieunterstützung von LinkDoc unter Verwendung der R-Sprache analysiert. Eine Hybridlösung zum Extrahieren strukturierter medizinischer Informationen aus unstrukturierten Daten in Krankenakten über ein doppeltes Lese-/Eingabesystem. Es wurde die Toxicity Grading Scale for Determining the Severity of Adverse Events der Weltgesundheitsorganisation verwendet. Die Nebenwirkungen einer adjuvanten Chemotherapie und die Gesamtüberlebensrate wurden anhand eines Neigungsscores verglichen. Die 6 Zentren sind das angegliederte Krebskrankenhaus der Universität ZhengZhou/Henan Cancer Hospital, das Anyang Cancer Hospital, das Anhui Province Hospital, das erste angegliederte Krankenhaus der Universität Anhui, das Tangdu Hospital/das angegliederte Krankenhaus der Fourth Military Medical University und das erste angegliederte Krankenhaus von Xi 'an Jiao Tong Universität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

733

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • i) thorakales ESCC Stadium II bis III; ii) ohne jegliche präoperative Behandlung des ESCC; iii) sich einer R0-Resektion unterzogen; iv) erhielt eine ajuvante Chemotherapie mit Cisplatin plus Docetaxel oder Lobaplatin plus Docetaxel.

Ausschlusskriterien:

  • i) mit ajuvanter Strahlentherapie/Chemoradiotherapie; ii) Vorgeschichte anderer Krebsarten iii) ohne vollständige klinische, pathologische und Follow-up-Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lobaplatin-Gruppe
i) thorakales ESCC Stadium II bis III; ii) ohne jegliche präoperative Behandlung des ESCC; iii) sich einer R0-Resektion unterzogen; iv) mindestens einen Zyklus einer ajuvanten Chemotherapie mit Lobaplatin plus Docetaxel erhalten haben; v) ohne ajuvante Strahlentherapie/Chemoradiotherapie; vi) ohne Vorgeschichte einer anderen Krebsart. Vollständige klinische, pathologische und Follow-up-Daten.
Arzneimittel: Lobaplatin
mindestens ein Zyklus adjuvante Chemotherapie nach Ösophagektomie
Aktiver Komparator: Cisplatin-Gruppe
i) thorakales ESCC Stadium II bis III; ii) ohne jegliche präoperative Behandlung des ESCC; iii) sich einer R0-Resektion unterzogen; iv) mindestens einen Zyklus einer ajuvanten Chemotherapie mit Cisplatin plus Docetaxel erhalten haben; v) ohne ajuvante Strahlentherapie/Chemoradiotherapie; vi) ohne Vorgeschichte einer anderen Krebsart. Vollständige klinische, pathologische und Follow-up-Daten.
Arzneimittel: Cisplatin
mindestens ein Zyklus adjuvante Chemotherapie nach Ösophagektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Tage von der Ösophagektomie bis zum krebsspezifischen Tod
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitäten einer adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: von der Chemotherapie bis 3 Monate nach dem letzten Zyklus der adjuvanten Chemotherapie
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event des National Cancer Institute, Version 3.0 (CTC AE3.0).
von der Chemotherapie bis 3 Monate nach dem letzten Zyklus der adjuvanten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yin Li, Dr., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HenanCH1801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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