Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lobaplasjon eller cisplatin i adjuvant kjemoterapi for esophageal karsinom

26. august 2020 oppdatert av: Henan Cancer Hospital

Multisenter sammenligning av toksisitet og effektivitet av lobaplasjon eller cisplatinbasert adjuvant kjemoterapi ved esophageal karsinom

Den multisenter virkelige verden og tilbøyelighetsscore-matchende komparative studien ble designet for å utforske toksisiteten og effektiviteten av Lobaplation eller Cisplatin-basert adjuvant kjemoterapi i esophageal carcinoma

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter retrospektiv komparativ studie i den virkelige verden. Pasientene med thorax esophageal plateepitelkarsinom, esophagektomi og adjuvant kjemoterapi (Cisplatin pluss Docetaxel eller Lobaplatin pluss Docetaxel) fra 6 sentre i Kina ble registrert fra januar 2013 til desember 2016. Fullførte kliniske og patologiske data ble samlet inn fra Large-scale Data Analysis Center of Cancer Precision Medicine-LinkDoc-databasen og analysert ved å bruke datateknologistøtte fra LinkDoc ved å bruke R-språk. En hybridløsning for å trekke ut strukturert medisinsk informasjon fra ustrukturerte data i journaler via et dobbeltlesing/oppføringssystem. Verdens helseorganisasjon (Toxicity Grading Scale for Determining the Severity of Adverse Events) ble brukt. Bivirkningene av adjuvant kjemoterapi og total overlevelse ble sammenlignet med en tilbøyelighetsscore. De 6 sentrene er det tilknyttede kreftsykehuset ved ZhengZhou universitet/Henan kreftsykehus, Anyang kreftsykehus, Anhui Province Hospital, Det første tilknyttede sykehuset ved Anhui universitet, Tangdu sykehus/det tilknyttede sykehuset ved det fjerde militære medisinske universitetet, Det første tilknyttede sykehuset i Xi 'an Jiao Tong University.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

733

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i) thorax ESCC stadium II til III; ii) uten noen behandling før operasjon for ESCC; iii) gjennomgikk R0-reseksjon; iv) mottok ajuvant kjemoterapi av Cisplatin pluss Docetaxel eller Lobaplatin pluss Docetaxel.

Ekskluderingskriterier:

  • i) med ajuvant strålebehandling/kjemoradioterapi; ii) historie med annen type kreft iii) uten fullstendige kliniske, patologiske og oppfølgingsdata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lobaplatin-gruppen
i) thorax ESCC stadium II til III; ii) uten noen behandling før operasjon for ESCC; iii) gjennomgikk R0-reseksjon; iv) mottok minst én syklus ajuvant kjemoterapi av Lobaplatin pluss Docetaxel; v) uten ajuvant strålebehandling/kjemoradioterapi; vi) uten historie med annen type kreft. Fullførte kliniske, patologiske og oppfølgingsdata.
Legemiddel: Lobaplatin
minst én syklus adjuvant kjemoterapi etter esofagektomi
Aktiv komparator: Cisplatin gruppe
i) thorax ESCC stadium II til III; ii) uten noen behandling før operasjon for ESCC; iii) gjennomgikk R0-reseksjon; iv) mottok minst én syklus ajuvant kjemoterapi av Cisplatin pluss Docetaxel; v) uten ajuvant strålebehandling/kjemoradioterapi; vi) uten historie med annen type kreft. Fullførte kliniske, patologiske og oppfølgingsdata.
Legemiddel: Cisplatin
minst én syklus adjuvant kjemoterapi etter esofagektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Dagene fra esophagectomy til kreftspesifikk død
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
toksisitet av adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: fra kjemoterapi til 3 måneder etter siste syklus adjuvant kjemoterapi
I henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, versjon 3.0(CTC AE3.0).
fra kjemoterapi til 3 måneder etter siste syklus adjuvant kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yin Li, Dr., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HenanCH1801

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Lobaplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere