Lobapláció vagy ciszplatin a nyelőcső karcinóma adjuváns kemoterápiájában
2020. augusztus 26. frissítette: Henan Cancer Hospital
A lobapláció vagy a ciszplatin alapú adjuváns kemoterápia toxicitásának és hatékonyságának többközpontú összehasonlítása nyelőcsőrákban
A multicentrikus, valós és hajlampontszám egyeztető összehasonlító vizsgálat célja a lobapláció vagy a ciszplatin alapú adjuváns kemoterápia toxicitásának és hatékonyságának feltárása nyelőcsőkarcinómában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a próba egy többközpontú, valós retrospektív összehasonlító tanulmány.
2013 januárja és 2016 decembere között 6 kínai központból mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinómában, nyelőcsőeltávolításban és adjuváns kemoterápiában (Cisplatin plus Docetaxel vagy Lobaplatin plus Docetaxel) szenvedő betegeket vettek fel.
Az elkészült klinikai és patológiai adatokat a Large-scale Data Analysis Center of Cancer Precision Medicine-LinkDoc adatbázisból gyűjtöttük össze, és a LinkDoc adattechnológiai támogatásával, R-nyelv használatával elemeztük.
Hibrid megoldás strukturált orvosi információk kinyerésére az orvosi feljegyzések strukturálatlan adataiból kettős leolvasási/beviteli rendszeren keresztül.
Az Egészségügyi Világszervezetet (Toxicity Grading Scale for Determining the Severity of Adverse Events) használták.
Az adjuváns kemoterápia mellékhatásait és a teljes túlélési arányt hajlampontszámmal hasonlították össze.
A 6 központ a következő: a ZhengZhou Egyetem kapcsolódó Rákkórháza/Henan Rákkórház, Anyang Rákkórház, Anhui Tartományi Kórház, Az Anhui Egyetem első kapcsolódó Kórháza, Tangdu Kórház/A Negyedik Katonai Orvostudományi Egyetem kapcsolódó Kórháza, Xi Első Kapcsolt Kórháza Egy Jiao Tong Egyetemen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
733
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- i) mellkasi ESCC II-III. ii. ESCC műtét előtti kezelés nélkül; iii) R0 reszekción esett át; iv) Cisplatin plusz Docetaxel vagy Lobaplatin plus Docetaxel ajuváns kemoterápiában részesült.
Kizárási kritériumok:
- i) ajuváns sugárterápiával/kemoradioterápiával; ii) más típusú rák anamnézisében iii) kitöltött klinikai, patológiai és követési adatok nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lobaplatin csoport
i) mellkasi ESCC II-III. ii. ESCC műtét előtti kezelés nélkül; iii) R0 reszekción esett át; iv) legalább egy ciklus ajuváns kemoterápiát kapott Lobaplatin plusz Docetaxel kombinációval; v) ajuváns sugárterápia/kemoradioterápia nélkül; vi) más típusú rák kórelőzménye nélkül.
Teljesített klinikai, patológiai és nyomon követési adatok.
|
legalább egy ciklus adjuváns kemoterápia oesophagectomia után
|
|
Aktív összehasonlító: Ciszplatin csoport
i) mellkasi ESCC II-III. ii. ESCC műtét előtti kezelés nélkül; iii) R0 reszekción esett át; iv) legalább egy ciklus ajuváns kemoterápiában részesült Cisplatin + Docetaxel kombinációval; v) ajuváns sugárterápia/kemoradioterápia nélkül; vi) más típusú rák kórelőzménye nélkül.
Teljesített klinikai, patológiai és nyomon követési adatok.
|
legalább egy ciklus adjuváns kemoterápia oesophagectomia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
Az oesophagectomiától a rákspecifikus halálig eltelt napok
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az adjuváns kemoterápia toxicitása
Időkeret: a kemoterápiától az utolsó ciklus adjuváns kemoterápia utáni 3 hónapig
|
A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint, 3.0-s verzió (CTC AE3.0).
|
a kemoterápiától az utolsó ciklus adjuváns kemoterápia utáni 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yin Li, Dr., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HenanCH1801
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .