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Lobaplacion o Cisplatino en Quimioterapia Adyuvante para Carcinoma de Esofago

26 de agosto de 2020 actualizado por: Henan Cancer Hospital

Comparativo Multicéntrico de Toxicidad y Eficacia de Lobaplacion o Quimioterapia Adyuvante a Base de Cisplatino en Carcinoma de Esófago

El estudio comparativo multicéntrico del mundo real y de coincidencia de puntuación de propensión se diseñó para explorar la toxicidad y la eficacia de la quimioterapia adyuvante basada en Lobaplation o Cisplatin en el carcinoma esofágico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio comparativo retrospectivo multicéntrico del mundo real. Los pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago torácico, esofagectomía y quimioterapia adyuvante (cisplatino más docetaxel o lobaplatino más docetaxel) de 6 centros en China se inscribieron desde enero de 2013 hasta diciembre de 2016. Los datos clínicos y patológicos completos se recopilaron de la base de datos del Centro de Análisis de Datos a Gran Escala de Medicina de Precisión del Cáncer-LinkDoc y se analizaron utilizando el soporte de tecnología de datos de LinkDoc utilizando el lenguaje R. Una solución híbrida para extraer información médica estructurada de datos no estructurados en registros médicos a través de un sistema de doble lectura/entrada. Se utilizó la Organización Mundial de la Salud (Toxicidad Grading Scale for Determining the Severity of Adverse Events). Los efectos secundarios de la quimioterapia adyuvante y la tasa de supervivencia general se compararon mediante una puntuación de propensión. Los 6 centros son el hospital de cáncer afiliado de la universidad de ZhengZhou/hospital de cáncer de Henan, el hospital de cáncer de Anyang, el hospital de la provincia de Anhui, el primer hospital afiliado de la universidad de Anhui, el hospital de Tangdu/el hospital afiliado de la Cuarta Universidad Médica Militar, el primer hospital afiliado de Xi Universidad 'an Jiao Tong.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

733

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • i) ESCC torácica estadio II a III; ii) sin ningún tratamiento preoperatorio para ESCC; iii) sometido a resección R0; iv) recibieron quimioterapia adyuvante de Cisplatino más Docetaxel o Lobaplatino más Docetaxel.

Criterio de exclusión:

  • i) con radioterapia/quimiorradioterapia adyuvante; ii) antecedentes de otro tipo de cáncer iii) sin datos clínicos, patológicos y de seguimiento completos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo lobaplatino
i) ESCC torácica estadio II a III; ii) sin ningún tratamiento preoperatorio para ESCC; iii) sometido a resección R0; iv) recibió al menos un ciclo de quimioterapia adyuvante de Lobaplatino más Docetaxel; v) sin radioterapia/quimiorradioterapia adyuvante; vi) sin antecedentes de otro tipo de cáncer. Datos clínicos, patológicos y de seguimiento completos.
Droga: Lobaplatino
al menos un ciclo de quimioterapia adyuvante después de la esofagectomía
Comparador activo: Grupo cisplatino
i) ESCC torácica estadio II a III; ii) sin ningún tratamiento preoperatorio para ESCC; iii) sometido a resección R0; iv) recibió al menos un ciclo de quimioterapia adyuvante de Cisplatino más Docetaxel; v) sin radioterapia/quimiorradioterapia adyuvante; vi) sin antecedentes de otro tipo de cáncer. Datos clínicos, patológicos y de seguimiento completos.
Droga: Cisplatino
al menos un ciclo de quimioterapia adyuvante después de la esofagectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Los días desde la esofagectomía hasta la muerte específica por cáncer
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
toxicidades de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: de quimioterapia a 3 meses después del último ciclo de quimioterapia adyuvante
De acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 3.0 (CTC AE3.0).
de quimioterapia a 3 meses después del último ciclo de quimioterapia adyuvante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yin Li, Dr., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HenanCH1801

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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