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Lobaplatação ou Cisplatina em Quimioterapia Adjuvante para Carcinoma Esofágico

26 de agosto de 2020 atualizado por: Henan Cancer Hospital

Comparativo Multicêntrico de Toxicidade e Eficácia da Lobaplalação ou Quimioterapia Adjuvante à Base de Cisplatina no Carcinoma Esofágico

O estudo comparativo multicêntrico do mundo real e do escore de propensão foi projetado para explorar a toxicidade e a eficácia da quimioterapia adjuvante à base de lobaplação ou cisplatina no carcinoma esofágico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo comparativo retrospectivo multicêntrico do mundo real. Os pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago torácico, esofagectomia e quimioterapia adjuvante (Cisplatina mais Docetaxel ou Lobaplatina mais Docetaxel) de 6 centros na China foram inscritos de janeiro de 2013 a dezembro de 2016. Os dados clínicos e patológicos completos foram coletados do banco de dados do Centro de Análise de Dados em Grande Escala do Cancer Precision Medicine-LinkDoc e analisados ​​usando o suporte de tecnologia de dados do LinkDoc usando a linguagem R. Uma solução híbrida para extrair informações médicas estruturadas de dados não estruturados em registros médicos por meio de um sistema de entrada/leitura dupla. A Organização Mundial da Saúde (Escala de Grau de Toxicidade para Determinar a Gravidade de Eventos Adversos) foi utilizada. Os efeitos colaterais da quimioterapia adjuvante e a taxa de sobrevida global foram comparados por um escore de propensão. Os 6 centros são o Hospital de Câncer afiliado da universidade de ZhengZhou/Hospital de Câncer de Henan, Hospital de Câncer de Anyang, Hospital da Província de Anhui, O primeiro Hospital afiliado da universidade de Anhui, Hospital Tangdu/Hospital afiliado da Quarta Universidade Médica Militar, O Primeiro Hospital afiliado de Xi 'uma Universidade Jiao Tong.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

733

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • i) CCE torácico estágio II a III; ii) sem nenhum tratamento pré-operatório para ESCC; iii) submetido à ressecção R0; iv) receberam quimioterapia adjuvante de Cisplatina mais Docetaxel ou Lobaplatina mais Docetaxel.

Critério de exclusão:

  • i) com radioterapia/quimiorradioterapia adjuvante; ii) história de outro tipo de câncer iii) sem dados clínicos, patológicos e de acompanhamento completos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo lobaplatina
i) CCE torácico estágio II a III; ii) sem nenhum tratamento pré-operatório para ESCC; iii) submetido à ressecção R0; iv) recebeu pelo menos um ciclo de quimioterapia adjuvante de Lobaplatin mais Docetaxel; v) sem radioterapia/quimiorradioterapia adjuvante; vi) sem história de outro tipo de câncer. Dados clínicos, patológicos e de acompanhamento completos.
Medicamento: Lobaplatina
pelo menos um ciclo de quimioterapia adjuvante após esofagectomia
Comparador Ativo: Grupo cisplatina
i) CCE torácico estágio II a III; ii) sem nenhum tratamento pré-operatório para ESCC; iii) submetido à ressecção R0; iv) recebeu pelo menos um ciclo de quimioterapia adjuvante de Cisplatina mais Docetaxel; v) sem radioterapia/quimiorradioterapia adjuvante; vi) sem história de outro tipo de câncer. Dados clínicos, patológicos e de acompanhamento completos.
Medicamento: Cisplatina
pelo menos um ciclo de quimioterapia adjuvante após esofagectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
Os dias desde a esofagectomia até a morte específica por câncer
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
toxicidades da quimioterapia adjuvante
Prazo: da quimioterapia até 3 meses após o último ciclo de quimioterapia adjuvante
De acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos, Versão 3.0 (CTC AE3.0).
da quimioterapia até 3 meses após o último ciclo de quimioterapia adjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yin Li, Dr., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HenanCH1801

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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