Lobaplaatio tai sisplatiini ruokatorven karsinooman adjuvanttikemoterapiassa
keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Henan Cancer Hospital
Lobaplataation tai sisplatiinipohjaisen adjuvanttikemoterapian toksisuuden ja tehokkuuden monikeskusvertailu ruokatorven karsinoomassa
Monikeskus, tosielämän ja taipumuspisteiden yhteensopivuuden vertaileva tutkimus suunniteltiin tutkimaan Lobaplaatioon tai sisplatiiniin perustuvan adjuvanttikemoterapian toksisuutta ja tehokkuutta ruokatorven karsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, tosielämän retrospektiivinen vertaileva tutkimus.
Potilaat, joilla oli rintakehän ruokatorven levyepiteelisyöpä, esofagectomia ja adjuvanttikemoterapia (sisplatiini plus dosetakseli tai lobaplatiini plus dosetakseli) 6 keskuksesta Kiinassa, otettiin mukaan tammikuusta 2013 joulukuuhun 2016.
Valmiit kliiniset ja patologiset tiedot kerättiin Large-scale Data Analysis Center of Cancer Precision Medicine-LinkDoc-tietokannasta ja analysoitiin LinkDocin tietotekniikan tuella R-kielellä.
Hybridiratkaisu strukturoidun lääketieteellisen tiedon poimimiseen potilastietojen strukturoimattomasta tiedosta kaksoisluku-/syöttöjärjestelmän avulla.
Käytettiin Maailman terveysjärjestön (Toxicity Grading Scale for Determining the Severity of Adverse Events) järjestelmää.
Adjuvanttikemoterapian sivuvaikutuksia ja kokonaiseloonjäämisprosenttia verrattiin taipumuspisteillä.
Kuusi keskusta ovat ZhengZhoun yliopiston syöpäsairaala / Henanin syöpäsairaala, Anyangin syöpäsairaala, Anhuin maakunnan sairaala, Anhuin yliopiston ensimmäinen sidossairaala, Tangdu-sairaala / neljännen sotilaslääketieteellisen yliopiston sidossairaala, Xin ensimmäinen sidossairaala Jiao Tongin yliopistossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
733
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- i) rintakehän ESCC-vaihe II–III; ii) ilman ESCC:n leikkausta edeltävää hoitoa; iii) tehtiin R0-resektio; iv) sai ajuvanttikemoterapiaa sisplatiinilla ja dosetakselilla tai lobaplatiinilla ja dosetakselilla.
Poissulkemiskriteerit:
- i) ajuvanttisädehoidolla/kemoradioterapialla; ii) muuntyyppinen syöpä anamneesissa iii) ilman täydellisiä kliinisiä, patologisia ja seurantatietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lobaplatiini ryhmä
i) rintakehän ESCC-vaihe II–III; ii) ilman ESCC:n leikkausta edeltävää hoitoa; iii) tehtiin R0-resektio; iv) saanut vähintään yhden syklin ajuvanttikemoterapian Lobaplatinilla ja dosetakselilla; v) ilman ajuvanttisädehoitoa/kemoradioterapiaa; vi) ilman muuntyyppistä syöpää.
Valmiit kliiniset, patologiset ja seurantatiedot.
|
vähintään yksi syklin adjuvanttikemoterapia esofagelektomian jälkeen
|
|
Active Comparator: Sisplatiiniryhmä
i) rintakehän ESCC-vaihe II–III; ii) ilman ESCC:n leikkausta edeltävää hoitoa; iii) tehtiin R0-resektio; iv) saanut vähintään yhden syklin ajuvanttikemoterapian sisplatiinilla ja dosetakselilla; v) ilman ajuvanttisädehoitoa/kemoradioterapiaa; vi) ilman muuntyyppistä syöpää.
Valmiit kliiniset, patologiset ja seurantatiedot.
|
vähintään yksi syklin adjuvanttikemoterapia esofagelektomian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Päivät esophagectomiasta syöpäkohtaiseen kuolemaan
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
adjuvanttikemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: kemoterapiasta 3 kuukauteen viimeisen syklin adjuvanttikemoterapian jälkeen
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, version 3.0 (CTC AE3.0) mukaan.
|
kemoterapiasta 3 kuukauteen viimeisen syklin adjuvanttikemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yin Li, Dr., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanCH1801
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .