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Lobaplation o cisplatino nella chemioterapia adiuvante per carcinoma esofageo

26 agosto 2020 aggiornato da: Henan Cancer Hospital

Confronto multicentrico della tossicità e dell'efficacia della lobaplation o della chemioterapia adiuvante a base di cisplatino nel carcinoma esofageo

Lo studio comparativo multicentrico di corrispondenza del punteggio del mondo reale e della propensione è stato progettato per esplorare la tossicità e l'efficacia della chemioterapia adiuvante a base di lobaplation o cisplatino nel carcinoma esofageo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio comparativo retrospettivo multicentrico nel mondo reale. I pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico, esofagectomia e chemioterapia adiuvante (cisplatino più docetaxel o lobaplatino più docetaxel) provenienti da 6 centri in Cina sono stati arruolati da gennaio 2013 a dicembre 2016. I dati clinici e patologici completati sono stati raccolti dal database LinkDoc del Centro di analisi dei dati su larga scala del Cancer Precision Medicine e analizzati utilizzando il supporto della tecnologia dei dati di LinkDoc utilizzando il linguaggio R. Una soluzione ibrida per l'estrazione di informazioni mediche strutturate da dati non strutturati nelle cartelle cliniche tramite un sistema di doppia lettura/inserimento. È stata utilizzata l'Organizzazione Mondiale della Sanità (Toxicity Grading Scale for Determining the Severity of Adverse Events). Gli effetti collaterali della chemioterapia adiuvante e il tasso di sopravvivenza globale sono stati confrontati con un punteggio di propensione. I 6 centri sono l'ospedale affiliato per il cancro dell'università di ZhengZhou/Henan Cancer Hospital, l'ospedale per il cancro di Anyang, l'ospedale della provincia di Anhui, il primo ospedale affiliato dell'università di Anhui, l'ospedale di Tangdu/l'ospedale affiliato della quarta università medica militare, il primo ospedale affiliato di Xi 'un'università di Jiao Tong.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

733

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i) stadio ESCC toracico da II a III; ii) senza alcun trattamento preoperatorio per ESCC; iii) sono stati sottoposti a resezione R0; iv) ha ricevuto chemioterapia adiuvante di Cisplatino più Docetaxel o Lobaplatino più Docetaxel.

Criteri di esclusione:

  • i) con radioterapia/chemioradioterapia adiuvante; ii) anamnesi di altro tipo di cancro iii) senza dati clinici, patologici e di follow-up completi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo lobaplatino
i) stadio ESCC toracico da II a III; ii) senza alcun trattamento preoperatorio per ESCC; iii) sono stati sottoposti a resezione R0; iv) ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia adiuvante con lobaplatino più docetaxel; v) senza radioterapia/chemioradioterapia adiuvante; vi) senza storia di altro tipo di cancro. Dati clinici, patologici e di follow-up completati.
Droga: Lobaplatino
almeno un ciclo di chemioterapia adiuvante dopo esofagectomia
Comparatore attivo: Gruppo cisplatino
i) stadio ESCC toracico da II a III; ii) senza alcun trattamento preoperatorio per ESCC; iii) sono stati sottoposti a resezione R0; iv) ha ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia adiuvante di Cisplatino più Docetaxel; v) senza radioterapia/chemioradioterapia adiuvante; vi) senza storia di altro tipo di cancro. Dati clinici, patologici e di follow-up completati.
Droga: Cisplatino
almeno un ciclo di chemioterapia adiuvante dopo esofagectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
I giorni dall'esofagectomia alla morte specifica per cancro
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità della chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: dalla chemioterapia a 3 mesi dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia adiuvante
Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Event del National Cancer Institute, versione 3.0 (CTC AE3.0).
dalla chemioterapia a 3 mesi dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia adiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yin Li, Dr., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanCH1801

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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