Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lobaplation of cisplatine bij adjuvante chemotherapie voor slokdarmcarcinoom

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital

Multicenter vergelijking van toxiciteit en effectiviteit van lobaplatie of op cisplatine gebaseerde adjuvante chemotherapie bij slokdarmcarcinoom

De multicenter real-world en propensity score matching vergelijkende studie was opgezet om de toxiciteit en effectiviteit van lobaplatie of op cisplatine gebaseerde adjuvante chemotherapie bij slokdarmcarcinoom te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is een retrospectieve vergelijkende studie in meerdere centra in de echte wereld. De patiënten met thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom, slokdarmresectie en adjuvante chemotherapie (Cisplatine plus Docetaxel of Lobaplatine plus Docetaxel) uit 6 centra in China werden ingeschreven van januari 2013 tot december 2016. Voltooide klinische en pathologische gegevens werden verzameld uit de Large-scale Data Analysis Center of Cancer Precision Medicine-LinkDoc-database en geanalyseerd met behulp van datatechnologie-ondersteuning van LinkDoc met behulp van R-taal. Een hybride oplossing voor het extraheren van gestructureerde medische informatie uit ongestructureerde gegevens in medische dossiers via een dubbel lees-/invoersysteem. De Wereldgezondheidsorganisatie (Toxicity Grading Scale for Determining the Severity of Adverse Events) werd gebruikt. De bijwerkingen van adjuvante chemotherapie en het totale overlevingspercentage werden vergeleken met een propensity-score. De 6 centra zijn het aangesloten kankerziekenhuis van de ZhengZhou-universiteit / het Henan-kankerziekenhuis, het Anyang-kankerziekenhuis, het Anhui-provincieziekenhuis, het eerste aangesloten ziekenhuis van de Anhui-universiteit, het Tangdu-ziekenhuis / het aangesloten ziekenhuis van de vierde militaire medische universiteit, het eerste aangesloten ziekenhuis van Xi 'een Jiao Tong-universiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

733

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • i) thoracale ESCC stadium II tot III; ii) zonder enige preoperatieve behandeling voor ESCC; iii) onderging R0-resectie; iv) ontvangen adjuvante chemotherapie van Cisplatin plus Docetaxel of Lobaplatin plus Docetaxel.

Uitsluitingscriteria:

  • i) met adjuvante radiotherapie/chemoradiotherapie; ii) voorgeschiedenis van een ander type kanker iii) zonder volledige klinische, pathologische en follow-upgegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lobaplatin-groep
i) thoracale ESCC stadium II tot III; ii) zonder enige preoperatieve behandeling voor ESCC; iii) onderging R0-resectie; iv) ten minste één cyclus adjuvante chemotherapie van Lobaplatin plus Docetaxel heeft gekregen; v) zonder adjuvante radiotherapie/chemoradiotherapie; vi) zonder voorgeschiedenis van een ander type kanker. Voltooide klinische, pathologische en follow-upgegevens.
Geneesmiddel: Lobaplatine
ten minste één cyclus adjuvante chemotherapie na slokdarmresectie
Actieve vergelijker: Cisplatine groep
i) thoracale ESCC stadium II tot III; ii) zonder enige preoperatieve behandeling voor ESCC; iii) onderging R0-resectie; iv) ten minste één cyclus adjuvante chemotherapie van cisplatine plus docetaxel heeft gekregen; v) zonder adjuvante radiotherapie/chemoradiotherapie; vi) zonder voorgeschiedenis van een ander type kanker. Voltooide klinische, pathologische en follow-upgegevens.
Geneesmiddel: Cisplatine
ten minste één cyclus adjuvante chemotherapie na slokdarmresectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
De dagen van slokdarmresectie tot kankerspecifieke dood
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
toxiciteiten van adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: van chemotherapie tot 3 maanden na laatste cyclus adjuvante chemotherapie
Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Event van het National Cancer Institute, versie 3.0 (CTC AE3.0).
van chemotherapie tot 3 maanden na laatste cyclus adjuvante chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yin Li, Dr., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HenanCH1801

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Lobaplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren