Лобапляция или цисплатин в адъювантной химиотерапии карциномы пищевода
26 августа 2020 г. обновлено: Henan Cancer Hospital
Многоцентровое сравнение токсичности и эффективности лобапляции или адъювантной химиотерапии на основе цисплатина при раке пищевода
Многоцентровое сравнительное исследование с сопоставлением реальных результатов и показателей предрасположенности было разработано для изучения токсичности и эффективности адъювантной химиотерапии на основе лобапляции или цисплатина при карциноме пищевода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое ретроспективное сравнительное исследование в реальных условиях.
Пациенты с плоскоклеточным раком грудной клетки пищевода, эзофагэктомией и адъювантной химиотерапией (цисплатин плюс доцетаксел или лобаплатин плюс доцетаксел) из 6 центров в Китае были зарегистрированы с января 2013 года по декабрь 2016 года.
Полные клинические и патологические данные были собраны из базы данных Крупномасштабного центра анализа данных онкологической точной медицины-LinkDoc и проанализированы с использованием технологии обработки данных LinkDoc с использованием R-языка.
Гибридное решение для извлечения структурированной медицинской информации из неструктурированных данных в медицинских записях с помощью системы двойного считывания/ввода.
Использовалась Всемирная организация здравоохранения (Шкала оценки токсичности для определения тяжести нежелательных явлений).
Побочные эффекты адъювантной химиотерапии и общую выживаемость сравнивали по шкале предрасположенности.
6 центров: дочерняя онкологическая больница университета Чжэнчжоу / онкологическая больница Хэнань, онкологическая больница Аньян, больница провинции Аньхой, первая дочерняя больница университета Аньхой, больница Танду / дочерняя больница Четвертого военно-медицинского университета, первая дочерняя больница Си. Университет Цзяо Тонг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
733
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- i) грудной ESCC II–III стадии; ii) без какого-либо предоперационного лечения по поводу ESCC; iii) подверглась резекции R0; iv) получали адъювантную химиотерапию цисплатином плюс доцетаксел или лобаплатином плюс доцетаксел.
Критерий исключения:
- и) с адъювантной лучевой терапией/химиолучевой терапией; ii) история другого типа рака iii) без полных клинических, патологических и последующих данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лобаплатина
i) грудной ESCC II–III стадии; ii) без какого-либо предоперационного лечения по поводу ESCC; iii) подверглась резекции R0; iv) получили по крайней мере один цикл адъювантной химиотерапии лобаплатином плюс доцетаксел; v) без адъювантной лучевой/химиолучевой терапии; vi) без истории других видов рака.
Заполнены клинические, патологоанатомические и последующие данные.
|
как минимум один цикл адъювантной химиотерапии после эзофагэктомии
|
|
Активный компаратор: Группа цисплатина
i) грудной ESCC II–III стадии; ii) без какого-либо предоперационного лечения по поводу ESCC; iii) подверглась резекции R0; iv) получили по крайней мере один цикл адъювантной химиотерапии цисплатином плюс доцетаксел; v) без адъювантной лучевой/химиолучевой терапии; vi) без истории других видов рака.
Заполнены клинические, патологоанатомические и последующие данные.
|
как минимум один цикл адъювантной химиотерапии после эзофагэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Дни от эзофагэктомии до смерти от рака
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
токсичность адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: от химиотерапии до 3 месяцев после последнего цикла адъювантной химиотерапии
|
Согласно Общим терминологическим критериям нежелательного явления Национального института рака, версия 3.0 (CTC AE3.0).
|
от химиотерапии до 3 месяцев после последнего цикла адъювантной химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yin Li, Dr., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HenanCH1801
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак пищевода
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика